Comparando a liberação artroscópica do cotovelo de tenista com o desbridamento artroscópico
9 de novembro de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo controlado randomizado e duplo-cego comparando a liberação artroscópica do cotovelo de tenista com o desbridamento artroscópico para o tratamento da epicondilite lateral crônica
Propomos um estudo controlado randomizado, duplo-cego, comparando a liberação artroscópica com o desbridamento artroscópico para o tratamento do cotovelo de tenista crônico, em um esforço para determinar definitivamente se a liberação artroscópica do cotovelo de tenista é um tratamento eficaz para o cotovelo de tenista e fornecer melhores recomendações para o tratamento. uso deste procedimento, em um esforço para melhorar o atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epicondilite lateral (cotovelo de tenista) é uma ocorrência comum na população em geral com uma incidência de 4-7/1000/ano. A literatura mais recente descreve uma taxa de 1-3% ao longo da vida, afetando mais tipicamente indivíduos entre 35 e 50 anos.
O cotovelo de tenista é uma ocorrência comum na população em geral que causa dor lateral no cotovelo e diminuição da força de preensão, o que pode ser debilitante. A maioria dos indivíduos afetados atinge a resolução dos sintomas dentro de 6 meses a 1 ano com medidas como fisioterapia, anti-inflamatórios e injeções de corticosteroides, mas um pequeno subconjunto desenvolverá sintomas crônicos. O cotovelo de tenista crônico pode ser tratado cirurgicamente, pela liberação artroscópica do cotovelo de tenista (ATER), que ganhou popularidade nos últimos anos por apresentar uma opção menos invasiva, permitir a visualização direta da articulação do cotovelo para outra patologia e ter um retorno mais rápido - tempo de trabalho comparado a outros procedimentos cirúrgicos. Apesar de sua promessa, não houve estudos de alta qualidade avaliando a eficácia da liberação artroscópica do cotovelo de tenista, questionando a eficácia real desse procedimento. Um estudo controlado randomizado sobre a liberação artroscópica do cotovelo de tenista forneceria as evidências necessárias para definir seu papel no tratamento do cotovelo de tenista e ajudar a refinar os protocolos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katie McIlquham
- Número de telefone: 79839 613-737-8899
Estude backup de contato
- Nome: J W Pollock, MD
- Número de telefone: 73031 613-737-8899
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Contato:
- J Pollock, MD
- Número de telefone: 73031 613-737-8899
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Investigador principal:
- J W Pollock, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo terão sintomas por pelo menos 9 meses e falharam no tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Trauma prévio significativo do cotovelo serão excluídos diagnósticos alternativos que expliquem melhor seus sintomas
- Pacientes que tiveram trauma ou cirurgia anterior significativa no cotovelo
- pacientes com WSIB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Liberação artroscópica do cotovelo de tenista
Este grupo terá liberação artroscópica do cotovelo de tenista por meio de uma técnica padrão de dois portais,
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Os pacientes randomizados para liberação artroscópica do cotovelo de tenista (ATER) receberão liberação artroscópica da origem do tendão extensor radial curto do carpo por meio de uma técnica artroscópica padrão de dois portais (medial e lateral).
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Comparador de Placebo: Não operacional
o grupo controle não sofrerá uma segunda liberação de portal ou músculo.
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sem intervenção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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A pontuação Mayo Elbow Performance é uma medida de resultado específica para o cotovelo para avaliar as atividades da vida diária (AVDs).
Esta medida de resultado consiste em 4 subescalas: dor, amplitude de movimento, estabilidade e função diária.
Cada seção é combinada para uma pontuação total de 100 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário que mede a função física e os sintomas em pessoas com distúrbios nos membros superiores.
O DASH é um questionário de 30 itens, cada pergunta é avaliada usando uma escala Likert.
Os pontos da pergunta são combinados para um total de 100 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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Mudança nos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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O ASES é uma avaliação específica do ombro dividida em duas seções: dor e atividades da vida diária (AVD).
A dor é registrada em uma escala analógica visual (0-10), pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Existem 10 perguntas sobre atividades da vida diária, cada uma registrada em uma escala likert de 4 níveis (0-3), em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
A pontuação geral é um peso igual das duas seções e produz uma pontuação de 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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Alteração na pontuação do cotovelo de Oxford (OES)
Prazo: Desde o momento da inscrição até 2 anos de pós-operatório
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O Oxford Elbow Score (OES) é uma medida de resultado específica para pacientes que fizeram cirurgia de cotovelo.
A OES é composta por 12 questões, abordando 3 domínios: função do cotovelo, dor e sócio-psicológico, utilizando uma escala Likert.
As perguntas são somadas, para uma pontuação total de 100 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Desde o momento da inscrição até 2 anos de pós-operatório
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Mudança na força de preensão
Prazo: Desde o momento da inscrição até 2 anos de pós-operatório
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A força de preensão será medida usando um dinamômetro de mão.
Cada participante será solicitado a apertar o máximo que puder confortavelmente por aproximadamente 3 segundos.
3 tentativas serão concluídas em cada mão.
Os resultados serão calculados em média e registrados em quilogramas.
Força maior é um resultado melhor.
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Desde o momento da inscrição até 2 anos de pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: Em curso desde o momento da inscrição, até 24 meses após a cirurgia
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Taxas de eventos adversos do estudo ou eventos adversos graves (por exemplo,
número de reoperações) serão monitorados e registrados e comparados entre os grupos de estudo.
Uma taxa mais alta de eventos adversos indica um resultado pior.
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Em curso desde o momento da inscrição, até 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140553-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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