Porovnání artroskopického uvolnění tenisového lokte s artroskopickým debridementem
9. listopadu 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie porovnávající artroskopické uvolnění tenisového lokte s artroskopickým debridementem pro léčbu chronické laterální epikondylitidy
Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii porovnávající artroskopické uvolnění s artroskopickým debridementem pro léčbu chronického tenisového lokte ve snaze definitivně určit, zda je artroskopické uvolnění tenisového lokte účinnou léčbou tenisového lokte, a dále poskytnout lepší doporučení pro léčbu chronického tenisového lokte. využití tohoto postupu, ve snaze zlepšit péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální epikondylitida (tenisový loket) je běžným výskytem v běžné populaci s incidencí 4-7/1000/rok. Novější literatura popisuje 1-3% míru v průběhu života, nejčastěji postihující jedince ve věku 35 až 50 let.
Tenisový loket je v běžné populaci častým jevem, který způsobuje bolesti bočního lokte a sníženou sílu úchopu, což může být vysilující. Většina postižených jedinců dosáhne ústupu symptomů během 6 měsíců až 1 roku pomocí opatření, jako je fyzioterapie, protizánětlivé a kortikosteroidní injekce, ale u malé podskupiny se vyvinou chronické symptomy. Chronický tenisový loket lze léčit chirurgicky, artroskopickým uvolněním tenisového lokte (ATER), které si v posledních letech získalo na popularitě, protože představuje méně invazivní možnost, umožňuje přímou vizualizaci loketního kloubu pro jinou patologii a má rychlejší návrat do -pracovní doba ve srovnání s jinými chirurgickými zákroky. Navzdory slibům neexistují žádné vysoce kvalitní studie hodnotící účinnost artroskopického uvolnění tenisového lokte, které by zpochybňovaly skutečnou účinnost tohoto postupu. Randomizovaná kontrolovaná studie o artroskopickém uvolnění tenisového lokte by poskytla tolik potřebné důkazy, aby bylo možné definovat jeho roli v léčbě tenisového lokte a pomoci zpřesnit léčebné protokoly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie McIlquham
- Telefonní číslo: 79839 613-737-8899
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: J W Pollock, MD
- Telefonní číslo: 73031 613-737-8899
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Kontakt:
- J Pollock, MD
- Telefonní číslo: 73031 613-737-8899
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J W Pollock, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro zařazení do studie budou mít symptomy po dobu nejméně 9 měsíců a selhaly u nich konzervativní postupy.
Kritéria vyloučení:
- U významného předchozího traumatu lokte budou vyloučeny alternativní diagnózy, které lépe vysvětlují jejich symptomy
- Pacienti, kteří měli v minulosti významné trauma lokte nebo operaci
- WSIB pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopické uvolnění tenisového lokte
Tato skupina bude mít artroskopické uvolnění tenisového lokte standardní dvouportálovou technikou,
|
Pacienti randomizovaní k artroskopickému uvolnění tenisového lokte (ATER) obdrží artroskopické uvolnění počátku šlachy extensor carpi radialis brevis standardní dvouportálovou artroskopickou technikou (mediální a laterální).
|
|
Komparátor placeba: Nefunkční
kontrolní skupina nepodstoupí druhé portální nebo svalové uvolnění.
|
žádný chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre výkonu Mayo Elbow
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
Mayo Elbow Performance score je výsledné měřítko specifické pro loket pro hodnocení aktivit každodenního života (ADL).
Toto měřítko výsledku se skládá ze 4 subškál: bolest, rozsah pohybu, stabilita a denní funkce.
Každá sekce je kombinována pro celkové skóre ze 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník, který měří fyzické funkce a symptomy u pacientů s poruchou horních končetin.
DASH je dotazník o 30 položkách, každá otázka je hodnocena pomocí Likertovy škály.
Body otázek se sčítají, takže dohromady získáte 100 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna lokte amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
ASES je hodnocení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL).
Bolest se zaznamenává na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre značí lepší výsledky.
Existuje 10 otázek týkajících se každodenního života, každá je zaznamenána na 4 úrovních Likertovy škály (0-3), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre Oxford Elbow Score (OES)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do 2 let po operaci
|
Oxford Elbow Score (OES) je výsledné měření specifické pro pacienty, kteří podstoupili operaci lokte.
OES se skládá z 12 otázek, které se zabývají 3 doménami: funkce lokte, bolest a sociálně-psychologické pomocí Likertovy škály.
Otázky se sečtou, celkové skóre je 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od okamžiku zařazení do studie až do 2 let po operaci
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do 2 let po operaci
|
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Každý účastník bude požádán, aby zmáčkl tolik, kolik je pohodlně schopen po dobu přibližně 3 sekund.
Na každé ruce budou dokončeny 3 pokusy.
Výsledky budou zprůměrovány a zaznamenány v kilogramech.
Vyšší síla je lepší výsledek.
|
Od okamžiku zařazení do studie až do 2 let po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Průběžně od okamžiku zařazení do studie až do 24 měsíců po operaci
|
Míra nežádoucích příhod studie nebo závažných nežádoucích příhod (např.
počet reoperací) bude sledován a zaznamenáván a porovnáván mezi studijními skupinami.
Vyšší míra nežádoucích účinků naznačuje horší výsledek.
|
Průběžně od okamžiku zařazení do studie až do 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140553-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .