Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af artroskopisk tennisalbueudløsning med artroskopisk debridering

9. november 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk tennisalbueudløsning med artroskopisk debridement til behandling af kronisk lateral epicondylitis

Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk frigivelse med artroskopisk debridement til håndtering af kronisk tennisalbue i et forsøg på definitivt at afgøre, om artroskopisk tennisalbuefrigørelse er en effektiv behandling af tennisalbue, og for yderligere at give bedre anbefalinger til brug af denne procedure i et forsøg på at forbedre patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lateral epicondylitis (tennisalbue) er en almindelig forekomst i den almindelige befolkning med en forekomst på 4-7/1000/år. Nyere litteratur beskriver en frekvens på 1-3 % i løbet af et liv, som oftest rammer personer mellem 35 og 50 år.

Tennisalbue er en almindelig begivenhed i den almindelige befolkning, der forårsager lateral albuesmerter og nedsat grebsstyrke, hvilket kan være invaliderende. De fleste berørte individer opnår symptomløsning inden for 6 måneder til 1 år med foranstaltninger som fysioterapi, antiinflammatoriske midler og kortikosteroidinjektioner, men en lille undergruppe vil fortsætte med at udvikle kroniske symptomer. Kronisk tennisalbue kan behandles kirurgisk ved arthroscopic tennis albue release (ATER), som har vundet popularitet i de seneste år, da det er en mindre invasiv mulighed, giver mulighed for direkte visualisering af albueleddet for anden patologi og har en hurtigere tilbagevenden til -arbejdstid sammenlignet med andre kirurgiske indgreb. På trods af dets løfte har der ikke været undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer effektiviteten af ​​artroskopisk tennisalbuefrigivelse, hvilket sætter spørgsmålstegn ved den faktiske effektivitet af denne procedure. Et randomiseret kontrolleret forsøg med artroskopisk frigørelse af tennisalbuer ville give meget tiltrængt bevis for at definere dets rolle i behandlingen af ​​tennisalbue og for at hjælpe med at forfine behandlingsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katie McIlquham
  • Telefonnummer: 79839 613-737-8899

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: J W Pollock, MD
  • Telefonnummer: 73031 613-737-8899

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:
          • J Pollock, MD
          • Telefonnummer: 73031 613-737-8899
        • Ledende efterforsker:
          • J W Pollock, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil have haft symptomer i mindst 9 måneder og have fejlet konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige tidligere albuetraumer vil blive udelukket alternative diagnoser, der bedre forklarer deres symptomer
  • Patienter, der tidligere har haft betydelige albuetraumer eller operationer
  • WSIB patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk tennisalbueudløsning
Denne gruppe vil have artroskopisk tennisalbuefrigørelse gennem en standard to-portal teknik,
Procedure: Artroskopisk tennisalbueudløsning
Patienter randomiseret til artroskopisk tennisalbueudløsning (ATER) vil modtage artroskopisk frigivelse af oprindelsen af ​​extensor carpi radialis brevis-senen gennem en standard, to-portal artroskopisk teknik (medial og lateral).
Placebo komparator: Ikke operativ
kontrolgruppen vil ikke gennemgå en anden portal- eller muskelfrigivelse.
Procedure: Ikke operativ
ingen kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Mayo Elbow Performance-score er et resultatmål, der er specifikt for albuen for at vurdere daglige aktiviteter (ADL'er). Dette resultatmål består af 4 underskalaer: smerte, bevægelighed, stabilitet og daglig funktion. Hvert afsnit kombineres til en samlet score ud af 100 point. En højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), er et spørgeskema, der måler fysisk funktion og symptomer hos personer med en lidelse i overekstremiteterne. DASH er et spørgeskema med 30 punkter, hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en Likert-skala. Spørgsmålspunkterne er samlet for i alt 100 point. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Ændring i amerikanske skulder- og albuekirurgers albue (ASES)
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL). Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater. Der er 10 dagligdagsspørgsmål, som hver er registreret på en likert-skala med 4 niveauer (0-3), hvilket en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100. Jo højere score, jo bedre resultat.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Ændring i Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 2 år efter operationen
Oxford Elbow Score (OES) er et resultatmål, der er specifikt for patienter, der har fået foretaget en albueoperation. OES består af 12 spørgsmål, der ser på 3 domæner: albuefunktion, smerte og socialpsykologisk, ved hjælp af en Likert-skala. Spørgsmål summeres til en samlet score på 100 point. En højere score indikerer et bedre resultat.
Fra indskrivningstidspunktet til 2 år efter operationen
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 2 år efter operationen
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Hver deltager vil blive bedt om at klemme så meget, som de er komfortabelt i stand til i cirka 3 sekunder. Der vil blive gennemført 3 forsøg på hver hånd. Resultaterne beregnes i gennemsnit og registreres i kilogram. Højere styrke er et bedre resultat.
Fra indskrivningstidspunktet til 2 år efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Løbende fra indskrivningstidspunktet op til 24 måneder efter operationen
Hyppigheder af uønskede hændelser i undersøgelsen eller alvorlige bivirkninger (f.eks. antal reoperationer) vil blive overvåget og registreret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. En højere frekvens af uønskede hændelser indikerer et dårligere resultat.
Løbende fra indskrivningstidspunktet op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Anslået)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140553-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner