Az artroszkópos teniszkönyök kioldásának összehasonlítása az artroszkópos debridementtel
2023. november 9. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat, amely az artroszkópos teniszkönyök felengedését artroszkópos debridementtel hasonlítja össze a krónikus laterális epicondylitis kezelésére
Javasolunk egy randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálatot, amely az artroszkópos felszabadulást hasonlítja össze az artroszkópos debridementtel a krónikus teniszkönyök kezelésére, annak érdekében, hogy véglegesen meghatározzuk, vajon az artroszkópos teniszkönyök-felszabadítás hatékony-e a teniszkönyök kezelésében, és további jobb ajánlásokat adunk a teniszkönyök kezelésére. ennek az eljárásnak a használata a betegellátás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lateralis epicondylitis (teniszkönyök) gyakori előfordulás az általános populációban, előfordulási gyakorisága 4-7/1000/év. Az újabb szakirodalom 1-3%-os arányt ír le egy élet során, ami legjellemzőbb a 35 és 50 év közötti egyéneket érinti.
A teniszkönyök gyakori előfordulás az általános populációban, amely oldalsó könyökfájdalmat és csökkent fogási erőt okoz, ami gyengítő is lehet. A legtöbb érintett személynél a tünetek 6 hónap-1 éven belül megszűnnek olyan intézkedésekkel, mint a fizioterápia, a gyulladáscsökkentő szerek és a kortikoszteroid injekciók, de egy kis csoportnál krónikus tünetek alakulnak ki. A krónikus teniszkönyök sebészileg kezelhető arthroscopic teniszkönyök oldással (ATER), amely az elmúlt években egyre népszerűbb lett, mivel kevésbé invazív megoldást kínál, lehetővé teszi a könyökízület közvetlen vizualizálását más patológiák esetén, és gyorsabban visszatér a teniszkönyökhöz. -munkaidő más sebészeti beavatkozásokhoz képest. Ígérete ellenére nem készültek olyan magas színvonalú tanulmányok, amelyek értékelték volna az artroszkópos teniszkönyök-oldás hatékonyságát, ami megkérdőjelezi ennek az eljárásnak a tényleges hatékonyságát. Az artroszkópos teniszkönyök-felszabadításról szóló, randomizált, kontrollált vizsgálat nagyon szükséges bizonyítékot szolgáltatna a teniszkönyök kezelésében betöltött szerepének meghatározásához és a kezelési protokollok finomításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katie McIlquham
- Telefonszám: 79839 613-737-8899
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: J W Pollock, MD
- Telefonszám: 73031 613-737-8899
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- J Pollock, MD
- Telefonszám: 73031 613-737-8899
-
Kutatásvezető:
- J W Pollock, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonható betegek tünetei legalább 9 hónapja jelentkeztek, és a konzervatív kezelés sikertelen volt.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi jelentős könyök-sérülések kizárják azokat az alternatív diagnózisokat, amelyek jobban megmagyarázzák a tüneteket
- Olyan betegek, akik korábban jelentős könyök traumán vagy műtéten estek át
- WSIB betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Artroszkópos teniszkönyök kioldás
Ennek a csoportnak a teniszkönyök artroszkópos kioldása szabványos, kétportálos technikával történik,
|
Az arthroscopic tenis könyök felszabadítás (ATER) csoportba randomizált betegek az extensor carpi radialis brevis ín eredetének artroszkópos felszabadítását kapják standard, kétportális artroszkópos technikával (mediális és laterális).
|
|
Placebo Comparator: Nem operatív
A kontroll csoport nem fog átmenni második portál- vagy izomfelszabaduláson.
|
sebészeti beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Mayo könyök teljesítmény pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a műtét utáni 24 hónapig
|
A Mayo Elbow Performance pontszám a könyökre jellemző eredménymérő a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) értékeléséhez.
Ez az eredménymérő 4 alskálából áll: fájdalom, mozgástartomány, stabilitás és napi funkció.
Minden szakasz összevonva 100 pontot ér.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Az alapvonaltól egészen a műtét utáni 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kar, váll és kéz fogyatékosságában (DASH)
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a műtét utáni 24 hónapig
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) egy kérdőív, amely a felső végtagi rendellenességben szenvedők fizikai funkcióit és tüneteit méri.
A DASH egy 30 elemből álló kérdőív, minden kérdést Likert-skála segítségével értékelünk.
A kérdéspontok összege összesen 100 pont.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Az alapvonaltól egészen a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Változás az amerikai váll- és könyöksebészek könyökében (ASES)
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a műtét utáni 24 hónapig
|
Az ASES egy vállspecifikus értékelés, amely két részre oszlik: fájdalom és mindennapi tevékenységek (ADL).
A fájdalmat vizuális analóg skálán rögzítik (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A mindennapi élet kérdéseinek 10 tevékenysége van, mindegyik egy 4 fokozatú likert skálán (0-3) van rögzítve, amely magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az összpontszám a két szakasz egyenlő súlya, és 100-ból ad eredményt.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
Az alapvonaltól egészen a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Változás az oxfordi könyökpontban (OES)
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 2 évig
|
Az Oxford Elbow Score (OES) a könyökműtéten átesett betegekre jellemző eredménymérő.
Az OES 12 kérdésből áll, amelyek 3 területet vizsgálnak: könyökfunkció, fájdalom és szociálpszichológiai, a Likert-skála segítségével.
A kérdések összegzése 100 pont.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A beiratkozástól a műtét utáni 2 évig
|
|
Változás a markolat erősségében
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 2 évig
|
A tapadási szilárdságot kézi próbapadon kell mérni.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy körülbelül 3 másodpercig annyit szorítson, amennyit kényelmesen tud.
3 próbát hajtanak végre minden kézen.
Az eredményeket átlagoljuk, és kilogrammban rögzítjük.
A nagyobb erő jobb eredményt jelent.
|
A beiratkozástól a műtét utáni 2 évig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Folyamatos a beiratkozástól a műtét utáni 24 hónapig
|
A vizsgálati nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események aránya (pl.
ismételt műtétek száma) figyelemmel kísérik, rögzítik és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
A nemkívánatos események magasabb aránya rosszabb eredményt jelez.
|
Folyamatos a beiratkozástól a műtét utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 8.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140553-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .