Porównanie artroskopowego uwolnienia łokcia tenisisty z artroskopowym oczyszczeniem
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba porównująca artroskopowe uwolnienie łokcia tenisisty z artroskopowym oczyszczeniem w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego
Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie z podwójną ślepą próbą, porównujące artroskopowe uwalnianie z artroskopowym oczyszczaniem rany w leczeniu przewlekłego łokcia tenisisty, w celu ostatecznego ustalenia, czy artroskopowe uwolnienie łokcia tenisisty jest skutecznym leczeniem łokcia tenisisty, a także w celu uzyskania lepszych zaleceń dotyczących stosowania tej procedury w celu poprawy opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) jest częstym zjawiskiem w populacji ogólnej z częstością 4-7/1000/rok. Nowsza literatura opisuje wskaźnik 1-3% w ciągu życia, najczęściej dotykający osoby w wieku od 35 do 50 lat.
Łokieć tenisisty jest częstym zjawiskiem w populacji ogólnej, które powoduje bolesny ból łokcia i zmniejszoną siłę chwytu, co może być wyniszczające. Większość osób dotkniętych chorobą osiąga ustąpienie objawów w ciągu 6 miesięcy do 1 roku dzięki środkom takim jak fizjoterapia, leki przeciwzapalne i zastrzyki z kortykosteroidów, ale u niewielkiej podgrupy wystąpią objawy przewlekłe. Przewlekły łokieć tenisisty można leczyć chirurgicznie metodą artroskopowego uwolnienia łokcia tenisisty (ATER), która w ostatnich latach zyskała na popularności ze względu na mniej inwazyjną opcję, możliwość bezpośredniego uwidocznienia stawu łokciowego w przypadku innych patologii oraz szybszy powrót do sprawności -czas pracy w porównaniu z innymi zabiegami chirurgicznymi. Pomimo obietnicy nie przeprowadzono wysokiej jakości badań oceniających skuteczność artroskopowego uwolnienia łokcia tenisisty, co stawia pod znakiem zapytania rzeczywistą skuteczność tej procedury. Randomizowana, kontrolowana próba artroskopowego uwolnienia łokcia tenisisty dostarczyłaby bardzo potrzebnych dowodów, aby określić jego rolę w leczeniu łokcia tenisisty i pomóc udoskonalić protokoły leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie McIlquham
- Numer telefonu: 79839 613-737-8899
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: J W Pollock, MD
- Numer telefonu: 73031 613-737-8899
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Kontakt:
- J Pollock, MD
- Numer telefonu: 73031 613-737-8899
-
Główny śledczy:
- J W Pollock, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania będą wykazywać objawy od co najmniej 9 miesięcy i nie powiodło im się leczenie zachowawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący wcześniejszy uraz łokcia zostanie wykluczony z alternatywnych diagnoz, które lepiej wyjaśniają ich objawy
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej znaczny uraz łokcia lub zabieg chirurgiczny
- pacjenci WSIB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artroskopowe uwolnienie łokcia tenisisty
Ta grupa będzie miała artroskopowe uwolnienie łokcia tenisisty za pomocą standardowej techniki dwuportowej,
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Artroskopowe uwolnienie łokcia tenisisty (ATER) otrzymają artroskopowe uwolnienie początku ścięgna prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka za pomocą standardowej techniki artroskopowej z dwoma wrotami (przyśrodkowej i bocznej).
|
|
Komparator placebo: Niedziałający
grupa kontrolna nie przejdzie drugiego portalu ani uwolnienia mięśnia.
|
bez interwencji chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wydajności stawu łokciowego Mayo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
Wynik Mayo Elbow Performance jest miarą wyników specyficzną dla łokcia, służącą do oceny czynności życia codziennego (ADL).
Ta miara wyniku składa się z 4 podskal: bólu, zakresu ruchu, stabilności i codziennej funkcji.
Każda sekcja jest połączona, aby uzyskać łączny wynik na 100 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dotyczące niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz, który mierzy funkcje fizyczne i objawy u osób z zaburzeniami kończyn górnych.
DASH to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, każde pytanie jest oceniane za pomocą skali Likerta.
Punkty pytań są łączone w sumie 100 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w łokciu amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL).
Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w skali Oxford Elbow Score (OES)
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 2 lat po operacji
|
Oxford Elbow Score (OES) jest miarą wyniku specyficzną dla pacjentów, którzy przeszli operację łokcia.
OES składa się z 12 pytań dotyczących 3 domen: funkcji łokcia, bólu i psychologii społeczno-psychologicznej, przy użyciu skali Likerta.
Pytania są sumowane, co daje łącznie 100 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od momentu rejestracji do 2 lat po operacji
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 2 lat po operacji
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o ściśnięcie tak mocno, jak jest w stanie komfortowo przez około 3 sekundy.
Na każdym rozdaniu zostaną zakończone 3 próby.
Wyniki zostaną uśrednione i zapisane w kilogramach.
Większa siła to lepszy wynik.
|
Od momentu rejestracji do 2 lat po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trwa od momentu rejestracji do 24 miesięcy po operacji
|
Częstość badanych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych (np.
liczba reoperacji) będą monitorowane i rejestrowane oraz porównywane między grupami badawczymi.
Wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych wskazuje na gorszy wynik.
|
Trwa od momentu rejestracji do 24 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140553-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .