Sammenligning av artroskopisk tennisalbueutløsning med artroskopisk debridement
9. november 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Et randomisert, dobbeltblind kontrollert forsøk som sammenligner artroskopisk tennisalbuefrigjøring med artroskopisk debridement for behandling av kronisk lateral epikondylitt
Vi foreslår en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som sammenligner artroskopisk frigjøring med artroskopisk debridement for behandling av kronisk tennisalbue i et forsøk på å definitivt fastslå om artroskopisk tennisalbuefrigjøring er en effektiv behandling av tennisalbue, og for å gi ytterligere bedre anbefalinger for bruk av denne prosedyren, i et forsøk på å forbedre pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt (tennisalbue) er en vanlig forekomst i den generelle befolkningen med en forekomst på 4-7/1000/år. Nyere litteratur beskriver en rate på 1-3 % i løpet av livet, som oftest rammer personer mellom 35 og 50 år.
Tennisalbue er en vanlig forekomst i den generelle befolkningen som forårsaker lateral albuesmerter og redusert grepsstyrke, noe som kan være ødeleggende. De fleste berørte individer oppnår symptomløsning innen 6 måneder til 1 år med tiltak som fysioterapi, betennelsesdempende midler og kortikosteroidinjeksjoner, men en liten undergruppe vil fortsette å utvikle kroniske symptomer. Kronisk tennisalbue kan behandles kirurgisk, ved artroskopisk tennisalbuefrigjøring (ATER), som har vunnet popularitet de siste årene da den er et mindre invasivt alternativ, gir mulighet for direkte visualisering av albueleddet for annen patologi og har en raskere retur til -arbeidstid sammenlignet med andre kirurgiske inngrep. Til tross for løftet, har det ikke vært studier av høy kvalitet som evaluerer effekten av artroskopisk tennisalbuefrigjøring, noe som stiller spørsmål ved den faktiske effekten av denne prosedyren. En randomisert kontrollert studie på artroskopisk frigjøring av tennisalbuer vil gi sårt tiltrengt bevis for å definere dens rolle i behandlingen av tennisalbue og for å forbedre behandlingsprotokollene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katie McIlquham
- Telefonnummer: 79839 613-737-8899
Studer Kontakt Backup
- Navn: J W Pollock, MD
- Telefonnummer: 73031 613-737-8899
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Ta kontakt med:
- J Pollock, MD
- Telefonnummer: 73031 613-737-8899
-
Hovedetterforsker:
- J W Pollock, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for inkludering i studien vil ha hatt symptomer i minst 9 måneder og ha mislykket konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige tidligere albuetraumer vil bli ekskludert alternative diagnoser som bedre forklarer symptomene deres
- Pasienter som tidligere har hatt betydelige albuetraumer eller kirurgi
- WSIB pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk tennisalbuefrigjøring
Denne gruppen vil ha artroskopisk tennisalbuefrigjøring gjennom en standard to-portal teknikk,
|
Pasienter randomisert til artroskopisk tennisalbuefrigjøring (ATER) vil motta artroskopisk frigjøring av opprinnelsen til extensor carpi radialis brevis-senen gjennom en standard, to-portal artroskopisk teknikk (medial og lateral).
|
|
Placebo komparator: Ikke operativ
kontrollgruppen vil ikke gjennomgå en ny portal eller muskelfrigjøring.
|
ingen kirurgisk inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Mayo Elbow Performance-score er et resultatmål som er spesifikt for albuen for å vurdere dagliglivets aktiviteter (ADL).
Dette utfallsmålet består av 4 underskalaer: smerte, bevegelsesområde, stabilitet og daglig funksjon.
Hver seksjon er kombinert for en total poengsum på 100 poeng.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), er et spørreskjema som måler fysisk funksjon og symptomer hos de med lidelse i øvre ekstremiteter.
DASH er et spørreskjema med 30 elementer, hvert spørsmål er vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Spørsmålspoengene er kombinert for totalt 100 poeng.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i amerikanske skulder- og albuekirurgers albue (ASES)
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
ASES er en skulderspesifikk vurdering delt inn i to seksjoner: smerte og daglige aktiviteter (ADL).
Smerte registreres på en visuell analog skala (0-10), lavere skår indikerer bedre resultater.
Det er 10 dagligdagse spørsmål, hver er registrert på en likert-skala med 4 nivåer (0-3), som en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Den samlede poengsummen er en lik vekt av de to delene og gir en poengsum på 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til 2 år etter operasjonen
|
Oxford Elbow Score (OES) er et resultatmål spesifikt for pasienter som har gjennomgått albueoperasjon.
OES består av 12 spørsmål, som ser på 3 domener: albuefunksjon, smerte og sosialpsykologisk, ved hjelp av en Likert-skala.
Spørsmål summeres, for en total poengsum på 100 poeng.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Fra innskrivningstidspunktet til 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til 2 år etter operasjonen
|
Gripestyrken vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Hver deltaker vil bli bedt om å klemme så mye de kan i ca. 3 sekunder.
3 forsøk vil bli fullført på hver hånd.
Resultatene beregnes i gjennomsnitt og registreres i kilogram.
Høyere styrke er et bedre resultat.
|
Fra innskrivningstidspunktet til 2 år etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Pågående fra innskrivningstidspunktet, inntil 24 måneder etter operasjonen
|
Hyppighet av uønskede hendelser i studien eller alvorlige bivirkninger (f.eks.
antall reoperasjoner) vil bli overvåket og registrert og sammenlignet mellom studiegruppene.
En høyere rate av uønskede hendelser indikerer et dårligere resultat.
|
Pågående fra innskrivningstidspunktet, inntil 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J W Pollock, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140553-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .