Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бендамустин, преднизолон и велкейд® для лечения первой линии пациентов с симптоматической множественной миеломой (BPV)

14 октября 2020 г. обновлено: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Бендамустин, преднизолон и велкейд® для лечения первой линии пациентов с симптоматической множественной миеломой, которым не показана высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ДПП).

Целью данного исследования является повышение эффективности лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которым противопоказана высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток бендамустином, бортезомибом (велкейд) и преднизоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цели Основные

    - Терапевтическая эффективность режима BPV для множественной миеломы, о чем свидетельствует общий ответ, определяемый как частичный ответ (PR) или лучше.

    Среднее

    • для оценки общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
    • определить продолжительность ответа
    • исследовать улучшения почечной функции
    • для оценки безопасности и токсичности (в отношении нежелательных явлений степени CTCAE ≥3 и SAE)
    • для анализа эффективности для генетически определенных подгрупп пациентов с миеломой на основе iFISH и профилирования экспрессии генов
  2. Исследуемые лекарственные препараты Бортезомиб Бендамустин в комбинации с преднизоном

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Германия, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Германия, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Германия, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Германия, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Германия, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Германия, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Германия, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Германия, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированная множественная миелома, требующая системного лечения (в соответствии с критериями CRAB, как указано в приложении I) со следующими характеристиками: Субъект не является кандидатом на высокодозную химиотерапию и трансплантацию стволовых клеток из-за возраста, наличия сопутствующих заболеваний, которые могут оказать негативное влияние. о переносимости HDT-SCT или предпочтениях субъекта

  2. Поддающееся измерению заболевание, определяемое как любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка, определяемое как минимум одним из следующих трех измерений (Durie et al., 2006):

    • М-белок сыворотки ≥ 10 г/л
    • Легкая цепь мочи (М-белок) ≥ 200 мг/24 часа
    • Анализ СЛЦ в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ ≥ 10 мг/дл при условии, что соотношение сСЛЦ является ненормальным.
  3. Возраст>18 лет
  4. Статус ВОЗ 0-3 (WHO=3 допускается только в отношении ММ, а не сопутствующих заболеваний) (см. Приложение III)
  5. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность при включении
  6. Все пациенты должны быть готовы и способны использовать адекватную контрацепцию во время полной терапии.
  7. Все пациенты должны согласиться воздержаться от сдачи крови во время исследования.
  8. Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  9. Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Субъекты, имеющие любой из следующих критериев, не будут включены в исследование.

    1. Пациент имеет известную гиперчувствительность к бортезомибу, бендамустину и преднизолону или к любому из входящих в его состав соединений (в т.ч. бор и маннит).
    2. Системный AL-амилоидоз (за исключением пациентов с AL-амилоидозом кожи или костного мозга)
    3. Химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 5 лет, за исключением пациентов с местной лучевой терапией в случае локального прогрессирования миеломы. (Примечание: пациенты могли получить кумулятивную дозу до 160 мг дексаметазона или эквивалента в качестве экстренной терапии в течение 3 недель до включения в исследование.)
    4. Плазмоклеточный лейкоз, для которого требуется наличие 20% плазматических клеток в лейкоцитах периферической крови и не менее 2 плазматических клеток/нл.
    5. Тяжелая сердечная дисфункция (классификация NYHA III-IV, см. приложение III)
    6. Значительная дисфункция печени (уровень билирубина в сыворотке ≥ 2 мг/дл или уровень ASAT и/или ALAT ≥ 2,5 выше нормы), если только это не связано с миеломой
    7. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-положительны
    8. Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями
    9. Пациенты с периферической невропатией или нейропатической болью степени 2 по шкале CTC или выше (как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (NCI CTCAE), версия 4.0, см. Приложение V)
    10. Второе злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением:
  • Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, или
  • Карцинома in situ шейки матки или
  • Рак предстательной железы < 6 баллов по шкале Глисона с неопределяемым простат-специфическим антигеном (ПСА) в течение 12 месяцев или
  • Протоковая карцинома молочной железы in situ с полной хирургической резекцией (т. е. с отрицательными краями) или
  • Подобное злокачественное состояние как a.- d. с ожидаемой 5-летней безрецидивной выживаемостью более 95% 11. Больные с острым диффузным инфильтративным заболеванием легких и перикарда 12. Аутоиммунная гемолитическая анемия с положительной реакцией Кумбса или иммунной тромбоцитопенией 13. Количество тромбоцитов < 50 x 109/л (поддержка трансфузии в течение 14 дней до теста не допускается), за исключением случаев, связанных с миеломой 14. Гемоглобин < 7,5 г/дл, если он не связан с миеломой 15. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 0,75 х 109/л (использование колониестимулирующих факторов в течение 14 дней до исследования не допускается), за исключением случаев, связанных с миеломой 16. Беременность и лактация 17. Участие в других клинических испытаниях в течение одного месяца до регистрации, за исключением исследований поддерживающей терапии и исследований вакцинации. (Примечание: сюда не входят длительные периоды наблюдения без активного медикаментозного лечения предыдущих исследований в течение последних 6 месяцев).

Ни одному субъекту не будет разрешено участвовать в этом испытании более одного раза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бендамустин, Бортезомиб, Преднизолон
Индукция: Бортезомиб: 1,3 мг/м2 подкожно в течение 7 дней и Бендамустин: 90 мг/м2 внутривенно в течение 2 дней и дополнительно Преднизон: 60 мг/м2 per os в течение 4 дней Консолидация: Бортезомиб: 1,3 мг/м2 подкожно в течение 4 дней и Бендамустин: 90 мг/м2 внутривенно в течение 2 дней и дополнительно Преднизон 60 мг/м2 per os в течение 4 дней
Лекарство: Бендамустин, Бортезомиб, Преднизолон

Цикл 1 (d1-42) - Индукция:

Бортезомиб: 1,3 мг/м2 подкожно: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Бендамустин: 90 мг/м2 в/в, 1, 2 день Преднизон: 60 мг/м2 перорально, 1-4 день

Цикл 2-9 (d1-28) - Консолидация:

Бортезомиб: 1,3 мг/м2 п/к: 1, 8, 15, 22 Бендамустин: 90 мг/м2 в/в: 1, 2 день Преднизон: 60 мг/м2 п/о: 1-4 день

Другие имена:
  • Велкейд (Бортезомиб)
  • Левакт (Бендамустин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) BPV
Временное ограничение: 2 года
ORR определяется как PR или лучше
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов, достигших полного ответа
Временное ограничение: 2 года
Количество и процент пациентов, достигших полного ответа
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
OS определяется как время от регистрации до момента смерти от любой причины.
2 года
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 2 года
ТТП определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания. ТТП подвергается цензуре во время смертей, не вызванных прогрессированием.
2 года
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
DFS определяется как время от начала CR до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, подлежащие оценке на предмет DFS, являются пациентами с полным ответом.
2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
DOR определяется как время от первого наблюдения PR до времени прогрессирования заболевания.
2 года
Почечный ответ согласно IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Временное ограничение: 2 года
процент пациентов с восстановлением/улучшением функции почек (для пациентов с нарушением функции почек на исходном уровне)
2 года
Токсичность (в отношении нежелательных явлений степени CTCAE ≥3 и СНЯ)
Временное ограничение: 2 года
токсичность во время исследуемой терапии с НЯ степени CTC ≥ 3, а также невропатия степени 2 CTC, измеренная CTC-AE (v4.0).
2 года
Время до объективного ответа (TOR)
Временное ограничение: 2 года
TOR определяется как время от регистрации до достижения объективного ответа для пациентов, достигших объективного ответа.
2 года
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 2 года
TTF определяется как время от регистрации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, предпочтение пациента или смерть.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Следователи

  • Учебный стул: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPV
  • 2013-005485-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться