Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustine, Prednison og Velcade® for førstelinjebehandling av pasienter med symptomatisk myelomatose (BPV)

14. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustine, Prednison og Velcade® for førstelinjebehandling av pasienter med symptomatisk myelomatose som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (BPV).

Formålet med denne studien er å forbedre effektiviteten av behandlingen for pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon av Bendamustin, Bortezomib (Velcade) og Prednison.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål Primær

    - Terapeutisk effekt av BPV-regime for multippelt myelom som dokumentert av den totale responsen definert som delvis respons (PR) eller bedre

    Sekundær

    • å vurdere total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS)
    • for å bestemme svarvarigheten
    • for å undersøke forbedringer av nyrefunksjonen
    • for å evaluere sikkerhet og toksisitet (med hensyn til uønskede hendelser av CTCAE grad ≧3 og SAE)
    • å analysere effekten for genetisk definerte undergrupper av myelompasienter basert på iFISH og genekspresjonsprofilering
  2. Utredningsmedisiner Bortezomib Bendamustine begge i kombinasjon med Prednison

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Tyskland, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Tyskland, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert myelomatose som krever systemisk behandling (i henhold til CRAB-kriterier som spesifisert i vedlegg I) med følgende egenskaper: Personen er ikke en kandidat for høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon på grunn av alder, tilstedeværelse av komorbiditeter som sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning om toleranse av HDT-SCT, eller emnepreferanse

  2. Målbar sykdom, definert som enhver kvantifiserbar monoklonal proteinverdi, definert av minst én av følgende tre målinger (Durie et al., 2006):

    • Serum M-protein ≥ 10g/l
    • Urin lettkjede (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum FLC-analyse: involvert FLC-nivå ≥ 10 mg/dl forutsatt at sFLC-forholdet er unormalt
  3. Alder>18 år
  4. WHO ytelsesstatus 0-3 (WHO=3 er kun tillatt når relatert til MM og ikke til komorbide tilstander) (se vedlegg III)
  5. For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest ved inkludering
  6. Alle pasienter må være villige og i stand til å bruke adekvat prevensjon under hele behandlingen.
  7. Alle pasienter må godta å avstå fra å donere blod mens de er på studiet
  8. Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  9. Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som presenterer noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i forsøket

    1. Pasienten har kjent overfølsomhet overfor bortezomib, bendamustin og prednison eller overfor noen av ingrediensene (inkl. bor og mannitol).
    2. Systemisk AL-amyloidose (bortsett fra pasienter med AL-amyloidose i huden eller benmargen)
    3. Kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene unntatt pasienter med lokal strålebehandling ved lokal myelomprogresjon. (Merk: Pasienter kan ha fått en kumulativ dose på opptil 160 mg deksametason eller tilsvarende som akuttbehandling innen 3 uker før studiestart.)
    4. Plasmacelleleukemi som krever tilstedeværelse av 20 % av plasmaceller i perifere blodleukocytter og minst 2 plasmaceller/nl.
    5. Alvorlig hjertedysfunksjon (NYHA-klassifisering III-IV, se vedlegg III)
    6. Betydelig leverdysfunksjon (serumbilirubin ≥ 2 mg/dl eller ASAT og/eller ALAT ≥ 2,5 ganger normalt nivå), med mindre det er relatert til myelom
    7. Pasienter kjent for å være HIV-positive
    8. Pasienter med aktive, ukontrollerte infeksjoner
    9. Pasienter med perifer nevropati eller nevropatisk smerte av CTC grad 2 eller høyere (som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0, se vedlegg V)
    10. Andre malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra:
  • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, eller
  • Karsinom in situ av livmorhalsen, eller
  • Prostatakreft < Gleason score 6 med upåviselig prostataspesifikt antigen (PSA) over 12 måneder, eller
  • Duktalt brystkarsinom in situ med full kirurgisk reseksjon (dvs. negative marginer), eller
  • Lignende ondartet tilstand som a.- d. med en forventet 5-års sykdomsfri overlevelse større enn 95 % 11. Pasienter med akutt diffus infiltrativ lunge- og perikardsykdom 12. Autoimmun hemolytisk anemi med positiv Coombs-test eller immun trombocytopeni 13. Blodplateantall < 50 x 109/l (transfusjonsstøtte innen 14 dager før testen er ikke tillatt), med mindre det er relatert til myelom 14. Hemoglobin < 7,5 g/dl, med mindre det er relatert til myelom 15. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,75 x 109/l (bruk av kolonistimulerende faktorer innen 14 dager før testen er ikke tillatt), med mindre det er relatert til myelom 16. Graviditet og amming 17. Deltakelse i andre kliniske studier innen én måned før påmelding, bortsett fra støttebehandlingsstudier og vaksinasjonsstudier. (Merk: dette inkluderer ikke langsiktige oppfølgingsperioder uten aktiv medikamentell behandling av tidligere studier de siste 6 månedene).

Ingen forsøkspersoner vil få lov til å melde seg på denne prøveperioden mer enn én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustine, Bortezomib, Prednison
Induksjon: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutant i 7 dager og Bendamustin: 90 mg/m2 intravenøst ​​i 2 dager og i tillegg Prednison: : 60 mg/m2 per os i 4 dager Konsolidering: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutant i 4 dager og Bendamustine: 90 mg/m2 intravenøst ​​i 2 dager og i tillegg Prednison 60 mg/m2 per os i 4 dager
Legemiddel: Bendamustine, Bortezomib, Prednison

Syklus 1 (d1-42) - Induksjon:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustin: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednison: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Syklus 2-9 (d1-28) - Konsolidering:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustin: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednison: 60 mg/m2 po: d1-4

Andre navn:
  • Velcade (Bortezomib)
  • Levakt (Bendamustine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) av BPV
Tidsramme: 2 år
ORR er definert som PR eller bedre
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig respons
Tidsramme: 2 år
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig respons
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS definert som tiden fra registrering til progresjon eller død, uansett hva som kommer først
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS definert som tid fra registrering til tidspunkt for død uansett årsak.
2 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 2 år
TTP definert som tid fra registrering til sykdomsprogresjon. TTP sensureres på tidspunktet for dødsfall som ikke er forårsaket av progresjon.
2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
DFS definert som tid fra starten av CR til tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Pasienter som kan evalueres for DFS er pasienter i fullstendig respons.
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
DOR definert som tid fra første observasjon av PR til tidspunktet for sykdomsprogresjon.
2 år
Nyrerespons i henhold til IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Tidsramme: 2 år
prosent av pasienter med utvinning/forbedring av nyrefunksjonen (for pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline)
2 år
Toksisitet (med hensyn til bivirkninger av CTCAE grad ≧3 og SAE)
Tidsramme: 2 år
toksisitet under studieterapi med AE av CTC grad ≧ 3, samt nevropati av CTC grad 2, målt ved CTC-AE (v4.0).
2 år
Tid til objektiv respons (TOR)
Tidsramme: 2 år
TOR definert som tid fra registrering til oppnåelse av en objektiv respons for pasienter som oppnår en objektiv respons.
2 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 2 år
TTF er definert som tiden fra registrering til behandlingsavbrudd uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, pasientpreferanse eller død.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Etterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPV
  • 2013-005485-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere