Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustine, Prednisone ja Velcade® ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on oireinen multippeli myelooma (BPV)

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustine, Prednisone ja Velcade® ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on oireinen multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (BPV).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa autologinen kantasolusiirto Bendamustinilla, Bortezomibilla (Velcade) ja Prednisonilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet Ensisijainen

    - BPV-hoidon terapeuttinen teho multippelin myelooman hoidossa, mikä ilmenee kokonaisvasteesta, joka määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai paremmaksi

    Toissijainen

    • arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
    • määrittääksesi vastauksen keston
    • munuaisten toiminnan paranemisen tutkimiseksi
    • arvioida turvallisuutta ja toksisuutta (suhteessa CTCAE-luokan ≧3 haittatapahtumiin ja SAE-tapauksiin)
    • analysoida tehoa geneettisesti määritellyille myeloomapotilaiden alaryhmille iFISH:n ja geenin ilmentymisen profiloinnin perusteella
  2. Tutkittavat lääkkeet Bortezomib Bendamustine molemmat yhdessä prednisonin kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Saksa, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Saksa, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Saksa, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Saksa, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Saksa, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Saksa, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Saksa, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka vaatii systeemistä hoitoa (liitteessä I määriteltyjen CRAB-kriteerien mukaisesti), jolla on seuraavat ominaisuudet: Kohde ei ole ehdokas suuriannoksiseen kemoterapiaan ja kantasolusiirtoon iän vuoksi, sillä on muita sairauksia, joilla on todennäköisesti negatiivinen vaikutus HDT-SCT:n siedettävyydestä tai aiheen mieltymyksestä

  2. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään mikä tahansa kvantifioitavissa oleva monoklonaalinen proteiiniarvo, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kolmesta mittauksesta (Durie et al., 2006):

    • Seerumin M-proteiini ≥ 10g/l
    • Virtsan kevytketju (M-proteiini) ≥ 200 mg/24 tuntia
    • Seerumin FLC-määritys: mukana FLC-taso ≥ 10 mg/dl, jos sFLC-suhde on epänormaali
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. WHO:n suoritustasot 0–3 (WHO=3 sallitaan vain, jos se liittyy MM-tautiin, ei liitännäissairauksiin) (katso liite III)
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
  6. Kaikkien potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko hoidon ajan.
  7. Kaikkien potilaiden on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimuksen aikana
  8. Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen

    1. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys bortetsomibille, bendamustiinille ja prednisonille tai jollekin sen sisältämistä yhdisteistä (sis. boori ja mannitoli).
    2. Systeeminen AL-amyloidoosi (paitsi potilaat, joilla on ihon tai luuytimen AL-amyloidoosi)
    3. Kemoterapia tai sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa paikallisen myelooman etenemisen yhteydessä. (Huomaa: potilaat ovat saattaneet saada kumulatiivisen annoksen, joka on enintään 160 mg deksametasonia tai vastaavaa hätähoitona kolmen viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.)
    4. Plasmasoluleukemia, joka vaatii 20 % plasmasolujen läsnäolon ääreisveren leukosyyteissä ja vähintään 2 plasmasolua/nl.
    5. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokitus III-IV, katso liite III)
    6. Merkittävä maksan toimintahäiriö (seerumin bilirubiini ≥ 2 mg/dl tai ASAT ja/tai ALAT ≥ 2,5 kertaa normaalitaso), ellei se liity myeloomaan
    7. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
    8. Potilaat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
    9. Potilaat, joilla on CTC-aste 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu (määritelty NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiossa 4.0, katso liite V)
    10. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:
  • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai
  • Kohdunkaulan karsinooma in situ tai
  • Eturauhassyöpä < Gleason-pistemäärä 6, kun eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ei voida havaita yli 12 kuukauden ajan, tai
  • Ductal rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla (eli negatiiviset marginaalit) tai
  • Samanlainen pahanlaatuinen tila kuin a.- d. joiden odotettu viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen on yli 95 % 11. Potilaat, joilla on akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus ja perikardiaalinen sairaus 12. Autoimmuuni hemolyyttinen anemia positiivisella Coombs-testillä tai immuunitrombosytopenia 13. Verihiutalemäärä < 50 x 109/l (siirtotuki 14 vrk ennen testiä ei ole sallittu), ellei se liity myeloomaan 14. Hemoglobiini < 7,5 g/dl, ellei se liity myeloomaan 15. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,75 x 109/l (pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö 14 päivää ennen testiä ei ole sallittua), ellei se liity myeloomaan 16. Raskaus ja imetys 17. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tukihoitotutkimuksia ja rokotustutkimuksia. (Huomaa: tämä ei sisällä pitkäaikaisia ​​seurantajaksoja ilman aiempien tutkimusten aktiivista lääkehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana).

Kukaan koehenkilö ei saa ilmoittautua tähän kokeeseen useammin kuin kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bendamustiini, Bortetsomibi, Prednisoni
Induktio: Bortetsomibi: 1,3 mg/m2 ihonalaisesti 7 päivän ajan ja bendamustiini: 90 mg/m2 suonensisäisesti 2 päivän ajan ja lisäksi Prednison: : 60 mg/m2 per os 4 päivän ajan Kiinnitys: Bortetsomibi: 1,3 mg/m2 ihonalaisesti 4 päivän ajan ja bendamustiini: 90 mg/m2 laskimoon 2 päivän ajan ja lisäksi Prednison 60 mg/m2 per os 4 päivän ajan
Lääke: Bendamustiini, Bortetsomibi, Prednisoni

Kierto 1 (d1-42) - Induktio:

Bortetsomibi: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustiini: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednisoni: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Kierto 2-9 (p1-28) - Yhdistäminen:

Bortetsomibi: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustiini: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednisoni: 60 mg/m2 po: d1-4

Muut nimet:
  • Velcade (bortezomibi)
  • Levact (bendamustiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPV:n kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR määritellään PR:ksi tai paremmaksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajalle rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan riippumatta siitä, mikä tulee ensin
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TTP määritellään ajalla rekisteröinnistä taudin etenemiseen. TTP sensuroidaan sellaisten kuolemantapausten yhteydessä, jotka eivät johdu etenemisestä.
2 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DFS määritellään ajalle CR:n alkamisesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka voidaan arvioida DFS:n suhteen, ovat potilaita, joilla on täydellinen vaste.
2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DOR määritelty aika ensimmäisestä PR:n havainnosta taudin etenemisajankohtaan.
2 vuotta
Munuaisvaste IMWG:n mukaan (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Aikaikkuna: 2 vuotta
prosentilla potilaista, joiden munuaisten toiminta on toipunut/parantunut (potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt lähtötilanteessa)
2 vuotta
Toksisuus (suhteessa CTCAE-luokan ≧3 haittatapahtumiin ja SAE-tapauksiin)
Aikaikkuna: 2 vuotta
toksisuus tutkimushoidon aikana CTC-asteen ≧ 3 AE:llä sekä CTC-asteen 2 neuropatia, mitattuna CTC-AE:llä (v4.0).
2 vuotta
Aika objektiiviseen vastaukseen (TOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TOR määritelty aika rekisteröinnistä objektiivisen vasteen saavuttamiseen potilaille, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen.
2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TTF määritellään ajaksi rekisteröinnistä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, potilaan mieltymys tai kuolema.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPV
  • 2013-005485-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa