Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna, prednizon i Velcade® w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim (BPV)

14 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustyna, prednizon i Velcade® w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (BPV).

Celem pracy jest poprawa skuteczności leczenia pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do wysokodawkowej chemioterapii, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych za pomocą Bendamustyny, Bortezomibu (Velcade) i Prednizonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele podstawowe

    -Skuteczność terapeutyczna schematu BPV w przypadku szpiczaka mnogiego potwierdzona całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza

    Wtórny

    • do oceny przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
    • określić czas trwania odpowiedzi
    • w celu zbadania poprawy czynności nerek
    • ocena bezpieczeństwa i toksyczności (w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych CTCAE stopnia ≧3 i SAE)
    • analiza skuteczności dla genetycznie zdefiniowanych podgrup pacjentów ze szpiczakiem na podstawie iFISH i profilowania ekspresji genów
  2. Badane produkty lecznicze Bortezomib Bendamustyna oba w połączeniu z prednizonem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Niemcy, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Niemcy, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Niemcy, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Niemcy, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Niemcy, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi wymagający leczenia systemowego (zgodnie z kryteriami CRAB określonymi w załączniku I) o następujących cechach: Pacjent nie jest kandydatem do chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek macierzystych ze względu na wiek, obecność chorób współistniejących mogących mieć negatywny wpływ na temat tolerancji HDT-SCT lub preferencji podmiotu

  2. Mierzalna choroba, zdefiniowana jako dowolna wymierna wartość białka monoklonalnego, zdefiniowana przez co najmniej jeden z następujących trzech pomiarów (Durie i in., 2006):

    • Białko M w surowicy ≥ 10 g/l
    • Łańcuch lekki (białko M) w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
    • Test FLC w surowicy: zaangażowany poziom FLC ≥ 10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek sFLC jest nieprawidłowy
  3. Wiek >18 lat
  4. Stan sprawności WHO 0-3 (WHO=3 jest dozwolone tylko w odniesieniu do szpiczaka mnogiego, a nie chorób współistniejących) (patrz załącznik III)
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy przy włączeniu
  6. Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas całej terapii.
  7. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania
  8. Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  9. Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania

    1. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na bortezomib, bendamustynę i prednizon lub którykolwiek ze składników (w tym bor i mannitol).
    2. Układowa amyloidoza AL (z wyjątkiem pacjentów z amyloidozą AL skóry lub szpiku kostnego)
    3. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pacjentów poddawanych miejscowej radioterapii w przypadku miejscowej progresji szpiczaka. (Uwaga: pacjenci mogli otrzymać skumulowaną dawkę do 160 mg deksametazonu lub równoważną dawkę jako terapię ratunkową w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania).
    4. Białaczka plazmatyczna, która wymaga obecności 20% komórek plazmatycznych w leukocytach krwi obwodowej i co najmniej 2 komórek plazmatycznych/nl.
    5. Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja NYHA III-IV, patrz załącznik III)
    6. Znaczące zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2 mg/dl lub AspAT i/lub AlAT ≥ 2,5-krotność normy), o ile nie są związane ze szpiczakiem
    7. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
    8. Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi zakażeniami
    9. Pacjenci z neuropatią obwodową lub bólem neuropatycznym stopnia 2. lub wyższego wg CTC (zgodnie z definicją zawartą w NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0, patrz załącznik V)
    10. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
  • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub
  • Rak in situ szyjki macicy lub
  • Rak gruczołu krokowego < 6 punktów w skali Gleasona z niewykrywalnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) w ciągu 12 miesięcy lub
  • Rak przewodowy piersi in situ z pełną resekcją chirurgiczną (tj. z ujemnymi marginesami) lub
  • Podobny stan złośliwy jak a.- d. z oczekiwanym 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby większym niż 95% 11. Pacjenci z ostrą rozlaną naciekową chorobą płuc i osierdzia 12. Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna z dodatnim odczynem Coombsa lub małopłytkowość immunologiczna 13. Liczba płytek krwi < 50 x 109/l (niedozwolona jest transfuzja w ciągu 14 dni przed badaniem), chyba że jest związana ze szpiczakiem 14. Hemoglobina < 7,5 g/dl, chyba że jest związana ze szpiczakiem 15. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 0,75 x 109/l (niedozwolone jest stosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii w ciągu 14 dni przed badaniem), chyba że jest związana ze szpiczakiem 16. Ciąża i laktacja 17. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem, z wyjątkiem badań dotyczących leczenia podtrzymującego i badań dotyczących szczepień. (Uwaga: nie obejmuje to długoterminowych okresów obserwacji bez aktywnego leczenia farmakologicznego z poprzednich badań w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Żaden uczestnik nie będzie mógł zarejestrować się w tej próbie więcej niż raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna, Bortezomib, Prednizon
Indukcja: Bortezomib: 1,3 mg/m2 podskórnie przez 7 dni i bendamustyna: 90 mg/m2 dożylnie przez 2 dni i dodatkowo Prednison: 60 mg/m2 doustnie przez 4 dni Konsolidacja: Bortezomib: 1,3 mg/m2 podskórnie przez 4 dni i bendamustyna: 90 mg/m2 dożylnie przez 2 dni i dodatkowo Prednison 60 mg/m2 doustnie przez 4 dni
Lek: Bendamustyna, Bortezomib, Prednizon

Cykl 1 (d1-42) - Indukcja:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 podskórnie: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustyna: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednizon: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Cykl 2-9 (d1-28) - Konsolidacja:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustyna: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednizon: 60 mg/m2 po: d1-4

Inne nazwy:
  • Velcade (bortezomib)
  • Levact (Bendamustyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) BPV
Ramy czasowe: 2 lata
ORR jest definiowany jako PR lub lepszy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: 2 lata
TTP zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji choroby. TTP jest cenzurowane w czasie zgonów, które nie są spowodowane progresją.
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
DFS zdefiniowany jako czas od początku CR do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci kwalifikujący się do oceny DFS to pacjenci z całkowitą odpowiedzią.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej obserwacji PR do czasu progresji choroby.
2 lata
Odpowiedź nerek według IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów z powrotem do zdrowia/poprawą czynności nerek (dla pacjentów z pogorszoną czynnością nerek na początku badania)
2 lata
Toksyczność (w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych stopnia ≧3 wg CTCAE i SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
toksyczność podczas badanej terapii z AE stopnia CTC ≧ 3, jak również neuropatią stopnia 2 CTC, mierzoną za pomocą CTC-AE (v4.0).
2 lata
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TOR)
Ramy czasowe: 2 lata
TOR zdefiniowany jako czas od rejestracji do uzyskania obiektywnej odpowiedzi dla pacjentów osiągających obiektywną odpowiedź.
2 lata
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 2 lata
TTF definiuje się jako czas od rejestracji do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub śmierci.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPV
  • 2013-005485-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bendamustyna, Bortezomib, Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj