Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bendamustina, Prednisona e Velcade® para tratamento de primeira linha de pacientes com mieloma múltiplo sintomático (BPV)

14 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustina, Prednisona e Velcade® para tratamento de primeira linha de pacientes com mieloma múltiplo sintomático não elegíveis para quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco (BPV).

O objetivo deste estudo é melhorar a eficácia do tratamento para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco por Bendamustina, Bortezomibe (Velcade) e Prednisona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos Primários

    -Eficácia terapêutica do regime de BPV para mieloma múltiplo, conforme evidenciado pela resposta geral definida como resposta parcial (PR) ou melhor

    Secundário

    • para avaliar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS)
    • para determinar a duração da resposta
    • para investigar melhorias da função renal
    • para avaliar segurança e toxicidade (com relação a eventos adversos de grau CTCAE ≧3 e SAEs)
    • analisar a eficácia para subgrupos geneticamente definidos de pacientes com mieloma com base no iFISH e no perfil de expressão gênica
  2. Medicamentos Experimentais Bortezomibe Bendamustina ambos em combinação com Prednisona

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Alemanha, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Alemanha, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Alemanha, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Alemanha, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Alemanha, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Alemanha, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Alemanha, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que requer tratamento sistêmico (de acordo com os critérios CRAB, conforme especificado no apêndice I) com as seguintes características: O indivíduo não é candidato a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco devido à idade, presença de comorbidades com probabilidade de ter um impacto negativo na tolerabilidade de HDT-SCT, ou preferência do sujeito

  2. Doença mensurável, definida como qualquer valor quantificável de proteína monoclonal, definida por pelo menos uma das três medições a seguir (Durie et al., 2006):

    • Proteína M sérica ≥ 10g/l
    • Cadeia leve da urina (proteína M) de ≥ 200 mg/24 horas
    • Ensaio de FLC sérico: nível de FLC envolvido ≥ 10 mg/dl desde que a relação sFLC seja anormal
  3. Idade>18 anos
  4. Status de desempenho da OMS 0-3 (OMS = 3 é permitido apenas quando relacionado a MM e não a condições comórbidas) (consulte o apêndice III)
  5. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo na inclusão
  6. Todos os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia completa.
  7. Todos os pacientes devem concordar em se abster de doar sangue durante o estudo
  8. Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  9. Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo

    1. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao bortezomib, bendamustina e prednisona ou a qualquer um dos compostos constituintes (incl. boro e manitol).
    2. Amiloidose AL sistêmica (exceto para pacientes com amiloidose AL da pele ou da medula óssea)
    3. Quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos, exceto pacientes com radioterapia local em caso de progressão local do mieloma. (Observação: os pacientes podem ter recebido uma dose cumulativa de até 160 mg de dexametasona ou equivalente como terapia de emergência dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo).
    4. Leucemia de células plasmáticas que requer a presença de 20% de células plasmáticas nos leucócitos do sangue periférico e pelo menos 2 células plasmáticas/nl.
    5. Disfunção cardíaca grave (classificação III-IV da NYHA, ver apêndice III)
    6. Disfunção hepática significativa (bilirrubina sérica ≥ 2 mg/dl ou ASAT e/ou ALAT ≥ 2,5 vezes o nível normal), a menos que relacionada a mieloma
    7. Pacientes sabidamente HIV positivos
    8. Pacientes com infecções ativas e não controladas
    9. Pacientes com neuropatia periférica ou dor neuropática de CTC grau 2 ou superior (conforme definido pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 4.0, consulte o apêndice V)
    10. Segunda malignidade durante os últimos 5 anos, exceto:
  • Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou
  • Carcinoma in situ do colo do útero, ou
  • Câncer de próstata < Escore de Gleason 6 com antígeno específico da próstata (PSA) indetectável por mais de 12 meses, ou
  • Carcinoma ductal de mama in situ com ressecção cirúrgica completa (isto é, margens negativas) ou
  • Condição maligna semelhante a a.- d. com expectativa de sobrevida livre de doença em 5 anos superior a 95% 11. Pacientes com doença aguda difusa infiltrativa pulmonar e pericárdica 12. Anemia hemolítica autoimune com teste de Coombs positivo ou trombocitopenia imune 13. Contagem de plaquetas < 50 x 109/l (suporte transfusional até 14 dias antes do teste não é permitido), a menos que relacionado a mieloma 14. Hemoglobina < 7,5g/dl, a menos que relacionado a mieloma 15. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 0,75 x 109/l (não é permitido o uso de fatores estimuladores de colônias até 14 dias antes do teste), a menos que relacionado a mieloma 16. Gravidez e lactação 17. Participação em outros ensaios clínicos dentro de um mês antes da inscrição, exceto para estudos de cuidados de suporte e estudos de vacinação. (Nota: isso não inclui períodos de acompanhamento de longo prazo sem tratamento medicamentoso ativo de estudos anteriores durante os últimos 6 meses).

Nenhum sujeito poderá se inscrever neste estudo mais de uma vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bendamustina, Bortezomibe, Prednisona
Indução: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subcutâneo por 7 dias e Bendamustina: 90 mg/m2 intravenoso por 2 dias e em adição Prednison: : 60 mg/m2 por via oral por 4 dias Consolidação: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subcutâneo por 4 dias e Bendamustina: 90 mg/m2 por via intravenosa por 2 dias e em adição Prednison 60 mg/m2 por via oral por 4 dias
Medicamento: Bendamustina, Bortezomibe, Prednisona

Ciclo 1 (d1-42) - Indução:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustina: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednison: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Ciclo 2-9 (d1-28) - Consolidação:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustina: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednison: 60 mg/m2 po: d1-4

Outros nomes:
  • Velcade (Bortezomib)
  • Levact (Bendamustina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) de BPV
Prazo: 2 anos
ORR é definido como PR ou melhor
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta completa
Prazo: 2 anos
Número e porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta completa
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS definido como o tempo desde o registro até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
OS definido como o tempo desde o registro até o momento da morte por qualquer causa.
2 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 2 anos
TTP definido como o tempo desde o registro até a progressão da doença. O TTP é censurado no momento das mortes que não são causadas por progressão.
2 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
DFS definido como o tempo desde o início da RC até a recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes avaliáveis ​​para DFS são pacientes em resposta completa.
2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
DOR definido como o tempo desde a primeira observação de PR até o momento da progressão da doença.
2 anos
Resposta renal de acordo com IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Prazo: 2 anos
porcentagem de pacientes com recuperação/melhora da função renal (para pacientes com insuficiência renal no início do estudo)
2 anos
Toxicidade (com relação a eventos adversos de grau CTCAE ≧3 e SAEs)
Prazo: 2 anos
toxicidade durante a terapia de estudo com AE de grau CTC ≧ 3, bem como neuropatia de grau CTC 2, medida por CTC-AE (v4.0).
2 anos
Tempo para resposta objetiva (TOR)
Prazo: 2 anos
TOR definido como o tempo desde o registro até a obtenção de uma resposta objetiva para os pacientes que atingem uma resposta objetiva.
2 anos
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: 2 anos
TTF é definido como o tempo desde o registro até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPV
  • 2013-005485-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever