Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin, Prednison a Velcade® pro léčbu první linie pacientů se symptomatickým mnohočetným myelomem (BPV)

14. října 2020 aktualizováno: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustin, Prednison a Velcade® pro léčbu první linie pacientů se symptomatickým mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii, po níž následuje autologní transplantace kmenových buněk (BPV).

Účelem této studie je zlepšit účinnost léčby u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk Bendamustinem, Bortezomibem (Velcade) a Prednisonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíle Primární

    - Terapeutická účinnost BPV režimu pro mnohočetný myelom, jak dokládá celková odpověď definovaná jako částečná odpověď (PR) nebo lepší

    Sekundární

    • k posouzení celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS)
    • k určení délky odezvy
    • prozkoumat zlepšení funkce ledvin
    • vyhodnotit bezpečnost a toxicitu (s ohledem na nežádoucí účinky CTCAE stupně ≧3 a SAE)
    • analyzovat účinnost pro geneticky definované podskupiny pacientů s myelomem na základě iFISH a profilování genové exprese
  2. Zkoušené léčivé přípravky Bortezomib Bendamustin oba v kombinaci s prednisonem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Německo, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Německo, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Německo, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Německo, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Německo, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Německo, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Německo, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Německo, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom vyžadující systémovou léčbu (podle kritérií CRAB specifikovaných v příloze I) s následujícími charakteristikami: Subjekt není kandidátem na vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci kmenových buněk z důvodu věku, přítomnost komorbidit, které pravděpodobně budou mít negativní dopad na snášenlivost HDT-SCT nebo preferenci subjektu

  2. Měřitelné onemocnění, definované jako jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu, definovaná alespoň jedním z následujících tří měření (Durie et al., 2006):

    • Sérový M-protein ≥ 10g/l
    • Lehký řetězec moči (M-protein) ≥ 200 mg/24 hodin
    • Test FLC v séru: zahrnutá hladina FLC ≥ 10 mg/dl za předpokladu, že poměr sFLC je abnormální
  3. Věk > 18 let
  4. WHO výkonnostní stav 0-3 (WHO=3 je povoleno pouze v případě, že souvisí s MM a ne s přidruženými onemocněními) (viz příloha III)
  5. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test při zařazení
  6. Všichni pacienti musí být ochotni a schopni používat adekvátní antikoncepci během celé terapie.
  7. Všichni pacienti musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží darování krve
  8. Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  9. Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty představující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuty

    1. Pacient má známou přecitlivělost na bortezomib, bendamustin a prednison nebo na kteroukoli ze složek (vč. bór a mannitol).
    2. Systémová AL amyloidóza (kromě pacientů s AL amyloidózou kůže nebo kostní dřeně)
    3. Chemoterapie nebo radioterapie během posledních 5 let s výjimkou pacientů s lokální radioterapií v případě progrese lokálního myelomu. (Poznámka: pacienti mohli dostat kumulativní dávku až 160 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu jako pohotovostní terapii během 3 týdnů před vstupem do studie.)
    4. Plazmatická leukémie, která vyžaduje přítomnost 20 % plazmatických buněk v leukocytech periferní krve a alespoň 2 plazmatické buňky/nl.
    5. Těžká srdeční dysfunkce (klasifikace NYHA III-IV, viz příloha III)
    6. Významná jaterní dysfunkce (sérový bilirubin ≥ 2 mg/dl nebo AST a/nebo ALT ≥ 2,5násobek normální hladiny), pokud nesouvisí s myelomem
    7. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
    8. Pacienti s aktivními, nekontrolovanými infekcemi
    9. Pacienti s periferní neuropatií nebo neuropatickou bolestí CTC stupně 2 nebo vyšším (jak je definováno NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0, viz příloha V)
    10. Druhá malignita za posledních 5 let kromě:
  • Adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, popř
  • Karcinom in situ děložního čípku, popř
  • Karcinom prostaty < Gleasonovo skóre 6 s nedetekovatelným prostatickým specifickým antigenem (PSA) po dobu 12 měsíců, popř.
  • Duktální karcinom prsu in situ s plnou chirurgickou resekcí (tj. negativní okraje), popř
  • Podobný maligní stav jako a.-d. s očekávaným 5letým přežitím bez onemocnění větším než 95 % 11. Pacienti s akutním difuzním infiltrativním plicním a perikardiálním onemocněním 12. Autoimunitní hemolytická anémie s pozitivním Coombsovým testem nebo imunitní trombocytopenie 13. Počet krevních destiček < 50 x 109/l (podpora transfuze během 14 dnů před testem není povolena), pokud to nesouvisí s myelomem 14. Hemoglobin < 7,5 g/dl, pokud to nesouvisí s myelomem 15. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,75 x 109/l (použití faktorů stimulujících kolonie během 14 dnů před testem není povoleno), pokud to nesouvisí s myelomem 16. Těhotenství a kojení 17. Účast v jiných klinických studiích do jednoho měsíce před zařazením, s výjimkou studií podpůrné péče a studií očkování. (Poznámka: toto nezahrnuje dlouhodobé sledování bez aktivní medikamentózní léčby z předchozích studií během posledních 6 měsíců).

Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do tohoto zkušebního období více než jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin, Bortezomib, Prednison
Indukce: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutánně po dobu 7 dnů a Bendamustin: 90 mg/m2 intravenózně po dobu 2 dnů a navíc Prednison: : 60 mg/m2 per os po dobu 4 dnů Konsolidace: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutánně po dobu 4 dnů a Bendamustin: 90 mg/m2 intravenózně po dobu 2 dnů a navíc Prednison 60 mg/m2 per os po dobu 4 dnů
Lék: Bendamustin, Bortezomib, Prednison

Cyklus 1 (d1-42) - Indukce:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustin: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednison: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Cyklus 2-9 (d1-28) – Konsolidace:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustin: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednison: 60 mg/m2 po: d1-4

Ostatní jména:
  • Velcade (bortezomib)
  • Levact (bendamustin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) BPV
Časové okno: 2 roky
ORR je definováno jako PR nebo lepší
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Časové okno: 2 roky
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definováno jako čas od registrace do progrese nebo smrti podle toho, co nastane dříve
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS definovaný jako doba od registrace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
TTP definován jako čas od registrace do progrese onemocnění. TTP je cenzurován v době úmrtí, která nejsou způsobena progresí.
2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
DFS je definován jako čas od začátku CR do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, u kterých lze hodnotit DFS, jsou pacienti s kompletní odpovědí.
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
DOR definován jako čas od prvního pozorování PR do doby progrese onemocnění.
2 roky
Renální odpověď podle IMWG (CRrenální, PRrenální, MRrenální)
Časové okno: 2 roky
procento pacientů s obnovením/zlepšením funkce ledvin (u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin na začátku studie)
2 roky
Toxicita (s ohledem na nežádoucí účinky CTCAE stupně ≧3 a SAE)
Časové okno: 2 roky
toxicita během studijní terapie s AE stupně CTC ≧ 3, stejně jako neuropatie stupně CTC 2, měřeno pomocí CTC-AE (v4.0).
2 roky
Čas do cílené odpovědi (TOR)
Časové okno: 2 roky
TOR definován jako čas od registrace do dosažení objektivní odpovědi u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi.
2 roky
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 2 roky
TTF je definována jako doba od registrace do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPV
  • 2013-005485-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bendamustin, Bortezomib, Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit