Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bendamustine, Prednisone e Velcade® per il trattamento di prima linea dei pazienti con mieloma multiplo sintomatico (BPV)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustine, Prednisone e Velcade® per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo sintomatico non idonei alla chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (BPV).

Lo scopo di questo studio è migliorare l'efficacia del trattamento per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei per la chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali con Bendamustin, Bortezomib (Velcade) e Prednisone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi Primari

    -Efficacia terapeutica del regime BPV per il mieloma multiplo come evidenziato dalla risposta complessiva definita come risposta parziale (PR) o migliore

    Secondario

    • valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
    • per determinare la durata della risposta
    • per studiare i miglioramenti della funzione renale
    • valutare la sicurezza e la tossicità (rispetto agli eventi avversi di grado CTCAE ≧3 e SAE)
    • analizzare l'efficacia per sottogruppi geneticamente definiti di pazienti affetti da mieloma sulla base di iFISH e del profilo di espressione genica
  2. Medicinali sperimentali Bortezomib Bendamustine entrambi in combinazione con Prednisone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Germania, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Germania, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Germania, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Germania, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Germania, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Germania, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Germania, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Germania, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mieloma multiplo di nuova diagnosi che richiede un trattamento sistemico (secondo i criteri CRAB come specificato nell'appendice I) con le seguenti caratteristiche: Il soggetto non è candidato a chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali a causa dell'età, presenza di comorbidità che potrebbero avere un impatto negativo sulla tollerabilità di HDT-SCT o sulla preferenza del soggetto

  2. Malattia misurabile, definita come qualsiasi valore di proteina monoclonale quantificabile, definito da almeno una delle seguenti tre misurazioni (Durie et al., 2006):

    • Proteina M sierica ≥ 10 g/l
    • Catena leggera delle urine (proteina M) ≥ 200 mg/24 ore
    • Saggio FLC sierico: livello FLC coinvolto ≥ 10 mg/dl a condizione che il rapporto sFLC sia anormale
  3. Età>18 anni
  4. Performance status WHO 0-3 (WHO=3 è consentito solo se correlato a MM e non a condizioni di comorbilità) (vedi appendice III)
  5. Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo all'inclusione
  6. Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare una contraccezione adeguata durante l'intera terapia.
  7. Tutti i pazienti devono accettare di astenersi dal donare il sangue durante lo studio
  8. Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  9. Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio

    1. Il paziente ha ipersensibilità nota a bortezomib, bendamustina e prednisone o a uno qualsiasi dei composti costituenti (incl. boro e mannitolo).
    2. Amiloidosi AL sistemica (ad eccezione dei pazienti con amiloidosi AL della pelle o del midollo osseo)
    3. Chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni ad eccezione dei pazienti sottoposti a radioterapia locale in caso di progressione del mieloma locale. (Nota: i pazienti possono aver ricevuto una dose cumulativa fino a 160 mg di desametasone o equivalente come terapia di emergenza entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.)
    4. Leucemia plasmacellulare che richiede la presenza del 20% di plasmacellule nei leucociti del sangue periferico e almeno 2 plasmacellule/nl.
    5. Grave disfunzione cardiaca (classificazione NYHA III-IV, vedere appendice III)
    6. Disfunzione epatica significativa (bilirubina sierica ≥ 2 mg/dl o AST e/o ALT ≥ 2,5 volte il livello normale), a meno che non sia correlata al mieloma
    7. Pazienti noti per essere sieropositivi
    8. Pazienti con infezioni attive e non controllate
    9. Pazienti con neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado CTC 2 o superiore (come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0 dell'NCI, vedere appendice V)
    10. Seconda neoplasia negli ultimi 5 anni eccetto:
  • Carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, o
  • Carcinoma in situ della cervice, o
  • Cancro alla prostata < punteggio di Gleason 6 con antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile per 12 mesi, o
  • Carcinoma mammario duttale in situ con resezione chirurgica completa (cioè margini negativi), o
  • Simile condizione maligna come a.- d. con una sopravvivenza libera da malattia attesa a 5 anni superiore al 95% 11. Pazienti con malattia polmonare e pericardica infiltrativa diffusa acuta 12. Anemia emolitica autoimmune con test di Coombs positivo o trombocitopenia immunitaria 13. Conta piastrinica < 50 x 109/l (non è consentito il supporto trasfusionale entro 14 giorni prima del test), a meno che non sia correlato al mieloma 14. Emoglobina < 7,5 g/dl, a meno che non sia correlato al mieloma 15. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,75 x 109/l (l'uso di fattori stimolanti le colonie nei 14 giorni precedenti il ​​test non è consentito), a meno che non sia correlato al mieloma 16. Gravidanza e allattamento 17. Partecipazione ad altri studi clinici entro un mese prima dell'arruolamento, ad eccezione degli studi di terapia di supporto e degli studi di vaccinazione. (Nota: questo non include periodi di follow-up a lungo termine senza trattamento farmacologico attivo di studi precedenti negli ultimi 6 mesi).

Nessun soggetto potrà iscriversi a questa sperimentazione più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina, Bortezomib, Prednisone
Induzione: Bortezomib: 1,3 mg/m2 sottocutaneo per 7 giorni e Bendamustina: 90 mg/m2 endovenoso per 2 giorni e in aggiunta Prednisone: : 60 mg/m2 per os per 4 giorni Consolidamento: Bortezomib: 1,3 mg/m2 sottocutaneo per 4 giorni e Bendamustine: 90 mg/m2 endovena per 2 giorni e in aggiunta Prednison 60 mg/m2 per os per 4 giorni
Droga: Bendamustina, Bortezomib, Prednisone

Ciclo 1 (d1-42) - Induzione:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustina: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednison: : 60 mg/m2 PO,, d1-4

Ciclo 2-9 (d1-28) - Consolidamento:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustina: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednison: 60 mg/m2 PO: d1-4

Altri nomi:
  • Velcade (Bortezomib)
  • Levact (Bendamustina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) di BPV
Lasso di tempo: 2 anni
ORR è definito come PR o migliore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa
Lasso di tempo: 2 anni
Numero e percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
PFS definita come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte, qualunque cosa accada prima
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
OS definito come tempo dalla registrazione al momento della morte per qualsiasi causa.
2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
TTP definito come tempo dalla registrazione alla progressione della malattia. Il TTP è censurato al momento dei decessi che non sono causati dalla progressione.
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
DFS definito come il tempo dall'inizio della CR alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. I pazienti valutabili per DFS sono pazienti in risposta completa.
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
DOR definito come tempo dalla prima osservazione di PR al momento della progressione della malattia.
2 anni
Risposta renale secondo IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di pazienti con recupero/miglioramento della funzione renale (per i pazienti con funzione renale compromessa al basale)
2 anni
Tossicità (rispetto agli eventi avversi di grado CTCAE ≧3 e SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
tossicità durante la terapia in studio con AE di grado CTC ≧ 3, nonché neuropatia di grado CTC 2, misurata da CTC-AE (v4.0).
2 anni
Tempo per una risposta obiettiva (TOR)
Lasso di tempo: 2 anni
TOR definito come tempo dalla registrazione al raggiungimento di una risposta obiettiva per i pazienti che ottengono una risposta obiettiva.
2 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 2 anni
Il TTF è definito come il tempo dalla registrazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del paziente o il decesso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV
  • 2013-005485-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bendamustina, Bortezomib, Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi