Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bendamustine, Prednisone és Velcade® a tünetekkel járó myeloma multiplexben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére (BPV)

2020. október 14. frissítette: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustine, Prednisone és Velcade® a tünetekkel járó myeloma multiplexben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, amely nem alkalmas nagy dózisú kemoterápiára, amelyet autológ őssejt-transzplantáció (BPV) követ.

A tanulmány célja az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésének hatékonyságának javítása, akik nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára, majd autológ őssejt-transzplantációra Bendamustin, Bortezomib (Velcade) és Prednisone segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célok Elsődleges

    - A BPV-kezelés terápiás hatékonysága myeloma multiplex esetén, amelyet a részleges válaszként (PR) vagy jobbként meghatározott általános válasz bizonyít

    Másodlagos

    • az általános túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) értékelésére
    • a válasz időtartamának meghatározásához
    • a vesefunkció javulásának vizsgálatára
    • a biztonságosság és a toxicitás értékelése (a CTCAE ≧3-as nemkívánatos események és a SAE-k tekintetében)
    • a hatásosság elemzése a mielómás betegek genetikailag meghatározott alcsoportjai esetében iFISH és génexpressziós profilok alapján
  2. Vizsgálati gyógyszerek Bortezomib Bendamustine mindkettő prednizonnal kombinációban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Németország, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Németország, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Németország, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Németország, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Németország, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Németország, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Németország, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Németország, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált, szisztémás kezelést igénylő myeloma multiplex (az I. függelékben meghatározott CRAB-kritériumok szerint), amely a következő jellemzőkkel rendelkezik: Az alany életkora miatt nem jelölt nagy dózisú kemoterápiára és őssejt-transzplantációra az életkor, illetve a valószínűleg negatív hatással járó társbetegségek jelenléte miatt a HDT-SCT tolerálhatóságáról vagy a tárgypreferenciáról

  2. Mérhető betegség, amely bármely számszerűsíthető monoklonális fehérjeérték, amelyet a következő három mérés közül legalább egy határoz meg (Durie et al., 2006):

    • Szérum M-protein ≥ 10g/l
    • Vizelet könnyű lánc (M-protein) ≥ 200 mg/24 óra
    • Szérum FLC vizsgálat: érintett FLC szint ≥ 10 mg/dl, feltéve, hogy az sFLC arány abnormális
  3. Életkor > 18 év
  4. WHO teljesítménystátusz 0-3 (a WHO=3 csak akkor megengedett, ha az MM-hez kapcsolódik, nem pedig társbetegségekhez) (lásd a III. függeléket)
  5. Fogamzóképes nők esetében: negatív terhességi teszt a felvételkor
  6. Minden betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a teljes terápia során.
  7. Minden betegnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik a véradástól
  8. Képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  9. Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban

    1. A beteg ismerten túlérzékeny a bortezomibbal, bendamusztinnal és prednizonnal, vagy az összetevők bármelyikével szemben (beleértve a bór és mannit).
    2. Szisztémás AL-amiloidózis (kivéve a bőr vagy a csontvelő AL-amiloidózisában szenvedő betegeket)
    3. Kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 5 évben, kivéve a lokális sugárkezelésben részesülő betegeket lokális myeloma progresszió esetén. (Megjegyzés: a betegek akár 160 mg dexametazon vagy azzal egyenértékű kumulatív dózist is kaphattak sürgősségi kezelésként a vizsgálatba való belépést megelőző 3 héten belül.)
    4. Plazmasejtes leukémia, amelyhez a perifériás vér leukocitáiban 20% plazmasejt és legalább 2 plazmasejt/nl szükséges.
    5. Súlyos szívműködési zavar (NYHA III-IV besorolás, lásd a III. függeléket)
    6. Jelentős májműködési zavar (szérum bilirubin ≥ 2 mg/dl vagy ASAT és/vagy ALAT ≥ 2,5-szerese a normál szintnek), kivéve, ha myelomával kapcsolatos
    7. Ismert HIV-pozitív betegek
    8. Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
    9. CTC 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában vagy neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek (az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziójában meghatározottak szerint, lásd az V. függeléket)
    10. Második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve:
  • Megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, ill
  • A méhnyak in situ carcinoma, ill
  • Prosztatarák < 6-os Gleason-pontszám 12 hónapon keresztül kimutathatatlan prosztata-specifikus antigénnel (PSA), vagy
  • Ductalis emlőkarcinóma in situ teljes műtéti reszekcióval (azaz negatív margókkal), vagy
  • Hasonló rosszindulatú állapot, mint a.- d. 95%-nál nagyobb várható 5 éves betegségmentes túlélés esetén 11. Akut diffúz infiltratív tüdő- és perikardiális betegségben szenvedő betegek 12. Autoimmun hemolitikus anaemia pozitív Coombs-teszttel vagy immunthrombocytopenia 13. Thrombocytaszám < 50 x 109/l (transzfúzió támogatása a vizsgálat előtti 14 napon belül nem megengedett), kivéve, ha a mielómával kapcsolatos 14. Hemoglobin < 7,5 g/dl, kivéve, ha a mielómával kapcsolatos 15. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,75 x 109/l (telepstimuláló faktorok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 14 napon belül nem megengedett), kivéve, ha a mielómával kapcsolatos 16. Terhesség és szoptatás 17. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző egy hónapon belül, kivéve a szupportív kezelési és vakcinázási vizsgálatokat. (Megjegyzés: ebbe nem tartoznak bele azok a hosszú távú követési időszakok, amelyekben az elmúlt 6 hónapban nem végeztek aktív gyógyszeres kezelést a korábbi vizsgálatok során).

Egyetlen alany sem jelentkezhet többször erre a próbára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bendamusztin, Bortezomib, Prednizon
Indukció: Bortezomib: 1,3 mg/m2 szubkután 7 napig és Bendamustine: 90 mg/m2 intravénásan 2 napig és ezen felül Prednison: : 60 mg/m2 per os 4 napig Konszolidáció: Bortezomib: 1,3 mg/m2 szubkután 4 napig és Bendamustine: 90 mg/m2 intravénásan 2 napig, és ezen felül Prednison 60 mg/m2 per os 4 napig
Drog: Bendamusztin, Bortezomib, Prednizon

1. ciklus (d1-42) – Indukció:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamusztin: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednison: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Ciklus 2-9 (d1-28) – Konszolidáció:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: 1, 8, 15, 22 Bendamusztin: 90 mg/m2 iv: 1, 2 Prednison: 60 mg/m2 po: 1-4 nap

Más nevek:
  • Velcade (bortezomib)
  • Levact (bendamusztin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BPV általános válaszaránya (ORR).
Időkeret: 2 év
Az ORR meghatározása PR vagy jobb
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ elérő betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A teljes választ elérő betegek száma és százalékos aránya
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS a regisztrációtól a progresszióig vagy a halálig eltelt időként van definiálva, ami előbb következik be
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszer a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
Az előrehaladásig eltelt idő (TTP)
Időkeret: 2 év
A TTP a regisztrációtól a betegség progressziójáig eltelt idő. A TTP-t a nem progresszió okozta halálesetek idején cenzúrázzák.
2 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
A DFS a CR kezdetétől a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. A DFS szempontjából értékelhető betegek teljes válaszreakcióban szenvedő betegek.
2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
A DOR a PR első megfigyelésétől a betegség progressziójáig eltelt idő.
2 év
Vese válasz az IMWG szerint (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Időkeret: 2 év
azoknál a betegeknél, akiknél felépült/javult a vesefunkció (azoknál a betegeknél, akiknél a veseműködés kezdetben károsodott)
2 év
Toxicitás (a CTCAE ≧3 fokozatú nemkívánatos események és a SAE tekintetében)
Időkeret: 2 év
toxicitás a vizsgálati terápia során a CTC ≧ 3. fokozatú AE-vel, valamint a CTC 2. fokozatú neuropátia, CTC-AE (v4.0) méréssel.
2 év
Ideje az objektív válaszhoz (TOR)
Időkeret: 2 év
A TOR a regisztrációtól az objektív válasz eléréséig eltelt idő az objektív választ elérő betegek esetében.
2 év
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 2 év
A TTF a regisztrációtól a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását, a beteg preferenciáját vagy a halált.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Együttműködők

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPV
  • 2013-005485-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel