Bendamustine, Prednison en Velcade® voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met symptomatisch multipel myeloom (BPV)

Inclusiecriteria:

1. Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom dat systemische behandeling vereist (volgens CRAB-criteria zoals gespecificeerd in bijlage I) met de volgende kenmerken: Patiënt komt niet in aanmerking voor hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie vanwege leeftijd, aanwezigheid van comorbiditeiten die waarschijnlijk een negatieve impact zullen hebben op verdraagbaarheid van HDT-SCT, of onderwerpvoorkeur

2. Meetbare ziekte, gedefinieerd als elke kwantificeerbare monoklonale eiwitwaarde, gedefinieerd door ten minste een van de volgende drie metingen (Durie et al., 2006):

   • Serum M-proteïne ≥ 10g/l
   • Urine lichte keten (M-proteïne) van ≥ 200 mg/24 uur
   • Serum FLC-assay: betrokken FLC-niveau ≥ 10 mg/dl op voorwaarde dat de sFLC-verhouding abnormaal is
3. Leeftijd>18 jaar
4. WHO performance status 0-3 (WHO=3 is alleen toegestaan ​​indien gerelateerd aan MM en niet aan comorbide aandoeningen) (zie bijlage III)
5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest bij opname
6. Alle patiënten moeten bereid en in staat zijn om tijdens de volledige behandeling adequate anticonceptie te gebruiken.
7. Alle patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen bloed te doneren
8. Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen

  1. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor bortezomib, bendamustine en prednison of voor een van de bestanddelen (incl. boor en mannitol).
  2. Systemische AL-amyloïdose (behalve patiënten met AL-amyloïdose van de huid of het beenmerg)
  3. Chemotherapie of radiotherapie gedurende de afgelopen 5 jaar behalve patiënten met lokale radiotherapie in geval van lokale myeloomprogressie. (Opmerking: patiënten hebben mogelijk een cumulatieve dosis van maximaal 160 mg dexamethason of equivalent gekregen als spoedbehandeling binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.)
  4. Plasmacelleukemie die de aanwezigheid vereist van 20% van de plasmacellen in perifere bloedleukocyten en ten minste 2 plasmacellen/nl.
  5. Ernstige cardiale disfunctie (NYHA-classificatie III-IV, zie bijlage III)
  6. Significante leverfunctiestoornis (serumbilirubine ≥ 2 mg/dl of ASAT en/of ALAT ≥ 2,5 maal normaal), tenzij gerelateerd aan myeloom
  7. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
  8. Patiënten met actieve, ongecontroleerde infecties
  9. Patiënten met perifere neuropathie of neuropathische pijn van CTC-graad 2 of hoger (zoals gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0, zie appendix V)
  10. Tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve:
• Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of
• Carcinoom in situ van de baarmoederhals, of
• Prostaatkanker < Gleason-score 6 met niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedurende 12 maanden, of
• Ductaal borstcarcinoom in situ met volledige chirurgische resectie (d.w.z. negatieve marges), of
• Soortgelijke kwaadaardige aandoening als a.- d. met een verwachte ziektevrije overleving van 5 jaar groter dan 95% 11. Patiënten met acute diffuse infiltratieve long- en pericardiale ziekte 12. Auto-immune hemolytische anemie met positieve Coombs-test of immuuntrombocytopenie 13. Trombocytengetal < 50 x 109/l (transfusieondersteuning binnen 14 dagen voor het onderzoek is niet toegestaan), tenzij gerelateerd aan myeloom 14. Hemoglobine < 7,5 g/dl, tenzij gerelateerd aan myeloom 15. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 0,75 x 109/l (gebruik van koloniestimulerende factoren binnen 14 dagen voor de test is niet toegestaan), tenzij gerelateerd aan myeloom 16. Zwangerschap en borstvoeding 17. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving, met uitzondering van onderzoeken naar ondersteunende zorg en vaccinatieonderzoeken. (Opmerking: dit omvat geen langdurige follow-upperioden zonder actieve medicamenteuze behandeling van eerdere onderzoeken gedurende de laatste 6 maanden).

Geen enkele proefpersoon mag zich meer dan één keer inschrijven voor deze proef.