Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustine, Prednison och Velcade® för första linjens behandling av patienter med symtomatiskt multipelt myelom (BPV)

14 oktober 2020 uppdaterad av: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustine, Prednison och Velcade® för förstahandsbehandling av patienter med symtomatiskt multipelt myelom som inte är berättigat till högdoskemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (BPV).

Syftet med denna studie är att förbättra behandlingens effektivitet för patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation av Bendamustin, Bortezomib (Velcade) och Prednison.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Mål Primär

    - Terapeutisk effekt av BPV-regimen för multipelt myelom, vilket framgår av det totala svaret definierat som partiellt svar (PR) eller bättre

    Sekundär

    • för att bedöma total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS)
    • för att bestämma svarslängden
    • för att undersöka förbättringar av njurfunktionen
    • för att utvärdera säkerhet och toxicitet (med avseende på biverkningar av CTCAE grad ≧3 och SAE)
    • att analysera effekten för genetiskt definierade undergrupper av myelompatienter baserat på iFISH och genuttrycksprofilering
  2. Undersökningsläkemedel Bortezomib Bendamustine båda i kombination med Prednison

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Tyskland, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Tyskland, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserat multipelt myelom som kräver systemisk behandling (enligt CRAB-kriterier som specificeras i bilaga I) med följande egenskaper: Försökspersonen är inte en kandidat för högdos kemoterapi och stamcellstransplantation på grund av ålder, förekomst av samsjukligheter som sannolikt har en negativ inverkan om tolerabilitet av HDT-SCT, eller ämnespreferens

  2. Mätbar sjukdom, definierad som varje kvantifierbart monoklonalt proteinvärde, definierat av minst en av följande tre mätningar (Durie et al., 2006):

    • Serum M-protein ≥ 10g/l
    • Urin lätt kedja (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timmar
    • Serum FLC-analys: involverad FLC-nivå ≥ 10 mg/dl förutsatt att sFLC-förhållandet är onormalt
  3. Ålder>18 år
  4. WHO prestationsstatus 0-3 (WHO=3 är endast tillåtet när det är relaterat till MM och inte till komorbida tillstånd) (se bilaga III)
  5. För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest vid inkludering
  6. Alla patienter måste vara villiga och kapabla att använda adekvat preventivmedel under hela behandlingen.
  7. Alla patienter måste gå med på att avstå från att donera blod under studien
  8. Förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  9. Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig i testperioden)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som presenterar något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i försöket

    1. Patienten har känd överkänslighet mot bortezomib, bendamustin och prednison eller mot någon av de ingående substanserna (inkl. bor och mannitol).
    2. Systemisk AL-amyloidos (förutom patienter med AL-amyloidos i huden eller benmärgen)
    3. Kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 5 åren förutom patienter med lokal strålbehandling vid lokal myelomprogression. (Obs: patienter kan ha fått en kumulativ dos på upp till 160 mg dexametason eller motsvarande som akutbehandling inom 3 veckor innan studiestart.)
    4. Plasmacellsleukemi som kräver närvaro av 20 % plasmaceller i perifera blodleukocyter och minst 2 plasmaceller/nl.
    5. Allvarlig hjärtdysfunktion (NYHA klassificering III-IV, se bilaga III)
    6. Signifikant leverdysfunktion (serumbilirubin ≥ 2 mg/dl eller ASAT och/eller ALAT ≥ 2,5 gånger normal nivå), såvida det inte är relaterat till myelom
    7. Patienter kända för att vara HIV-positiva
    8. Patienter med aktiva, okontrollerade infektioner
    9. Patienter med perifer neuropati eller neuropatisk smärta av CTC grad 2 eller högre (enligt definitionen av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0, se bilaga V)
    10. Andra malignitet under de senaste 5 åren förutom:
  • Adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller, eller
  • Carcinom in situ i livmoderhalsen, eller
  • Prostatacancer < Gleason poäng 6 med odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) under 12 månader, eller
  • Duktalt bröstkarcinom in situ med fullständig kirurgisk resektion (dvs negativa marginaler), eller
  • Liknande malignt tillstånd som a.- d. med en förväntad 5-årig sjukdomsfri överlevnad större än 95 % 11. Patienter med akut diffus infiltrativ lung- och perikardsjukdom 12. Autoimmun hemolytisk anemi med positivt Coombs-test eller immun trombocytopeni 13. Trombocytantal < 50 x 109/l (transfusionsstöd inom 14 dagar före testet är inte tillåtet), såvida det inte är relaterat till myelom 14. Hemoglobin < 7,5 g/dl, såvida det inte är relaterat till myelom 15. Absolut neutrofilantal (ANC) < 0,75 x 109/l (användning av kolonistimulerande faktorer inom 14 dagar före testet är inte tillåten), såvida det inte är relaterat till myelom 16. Graviditet och amning 17. Deltagande i andra kliniska prövningar inom en månad före inskrivningen förutom stödvårdsstudier och vaccinationsstudier. (Obs: detta inkluderar inte långtidsuppföljningsperioder utan aktiv läkemedelsbehandling av tidigare studier under de senaste 6 månaderna).

Ingen försöksperson kommer att tillåtas att anmäla sig till denna provperiod mer än en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bendamustin, Bortezomib, Prednison
Induktion: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutant i 7 dagar och Bendamustine: 90 mg/m2 intravenöst i 2 dagar och dessutom Prednison: : 60 mg/m2 per os i 4 dagar Konsolidering: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutant i 4 dagar och Bendamustine: 90 mg/m2 intravenöst i 2 dagar och dessutom Prednison 60 mg/m2 per os i 4 dagar
Läkemedel: Bendamustin, Bortezomib, Prednison

Cykel 1 (d1-42) - Induktion:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustin: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednison: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Cykel 2-9 (d1-28) - Konsolidering:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustin: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednison: 60 mg/m2 po: d1-4

Andra namn:
  • Velcade (Bortezomib)
  • Levakt (Bendamustine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) för BPV
Tidsram: 2 år
ORR definieras som PR eller bättre
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel patienter som uppnår ett fullständigt svar
Tidsram: 2 år
Antal och procentandel patienter som uppnår ett fullständigt svar
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS definieras som tiden från registrering till progression eller död, vad som än kommer först
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från registrering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak.
2 år
Time-to-progression (TTP)
Tidsram: 2 år
TTP definieras som tiden från registrering till sjukdomsprogression. TTP censureras vid tidpunkten för dödsfall som inte orsakas av progression.
2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
DFS definieras som tiden från början av CR till återfall eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst. Patienter som kan utvärderas för DFS är patienter i komplett respons.
2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år
DOR definieras som tiden från första observation av PR till tidpunkten för sjukdomsprogression.
2 år
Renalt svar enligt IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Tidsram: 2 år
procent av patienterna med återhämtning/förbättring av njurfunktionen (för patienter med nedsatt njurfunktion vid baslinjen)
2 år
Toxicitet (med avseende på biverkningar av CTCAE grad ≧3 och SAE)
Tidsram: 2 år
toxicitet under studieterapi med AE av CTC grad ≧ 3, såväl som neuropati av CTC grad 2, mätt med CTC-AE (v4.0).
2 år
Tid till objektivt svar (TOR)
Tidsram: 2 år
TOR definieras som tiden från registrering till uppnående av ett objektivt svar för patienter som uppnår ett objektivt svar.
2 år
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: 2 år
TTF definieras som tiden från registrering till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientens preferens eller dödsfall.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Utredare

  • Studiestol: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPV
  • 2013-005485-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera