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Bendamustin, Prednison und Velcade® zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom (BPV)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustin, Prednison und Velcade® zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (BPV) in Frage kommen.

Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation mit Bendamustin, Bortezomib (Velcade) und Prednison nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele Primär

    - Therapeutische Wirksamkeit des BPV-Regimes für multiples Myelom, belegt durch das Gesamtansprechen, definiert als partielles Ansprechen (PR) oder besser

    Sekundär

    • zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS)
    • Reaktionsdauer zu bestimmen
    • um Verbesserungen der Nierenfunktion zu untersuchen
    • zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität (in Bezug auf unerwünschte Ereignisse des CTCAE-Grades ≧3 und SUEs)
    • um die Wirksamkeit für genetisch definierte Untergruppen von Myelompatienten basierend auf iFISH und Genexpressionsprofiling zu analysieren
  2. Prüfpräparate Bortezomib Bendamustin jeweils in Kombination mit Prednison

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Deutschland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Deutschland, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Deutschland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Deutschland, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Deutschland, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Deutschland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Deutschland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes multiples Myelom, das eine systemische Behandlung erfordert (gemäß den CRAB-Kriterien, wie in Anhang I angegeben) mit folgenden Merkmalen: Das Subjekt ist aufgrund seines Alters kein Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine Stammzelltransplantation, das Vorhandensein von Komorbiditäten, die wahrscheinlich negative Auswirkungen haben B. zur Verträglichkeit von HDT-SCT oder zur Patientenpräferenz

  2. Messbare Krankheit, definiert als jeder quantifizierbare monoklonale Proteinwert, definiert durch mindestens eine der folgenden drei Messungen (Durie et al., 2006):

    • Serum-M-Protein ≥ 10 g/l
    • Leichtkette (M-Protein) im Urin von ≥ 200 mg/24 Stunden
    • Serum-FLC-Assay: Beteiligter FLC-Wert ≥ 10 mg/dl, vorausgesetzt, das sFLC-Verhältnis ist anormal
  3. Alter > 18 Jahre
  4. WHO-Leistungsstatus 0–3 (WHO=3 ist nur zulässig, wenn es sich um MM und nicht um komorbide Erkrankungen handelt) (siehe Anhang III)
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme
  6. Alle Patientinnen müssen bereit und in der Lage sein, während der gesamten Therapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Alle Patienten müssen zustimmen, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten
  8. Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  9. Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien aufweisen, werden nicht in die Studie aufgenommen

    1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bendamustin und Prednison oder gegen einen der Bestandteile (einschl. Bor und Mannit).
    2. Systemische AL-Amyloidose (außer bei Patienten mit AL-Amyloidose der Haut oder des Knochenmarks)
    3. Chemotherapie oder Strahlentherapie während der letzten 5 Jahre, außer bei Patienten mit lokaler Strahlentherapie im Falle einer lokalen Myelomprogression. (Hinweis: Patienten können innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt eine kumulative Dosis von bis zu 160 mg Dexamethason oder Äquivalent als Notfalltherapie erhalten haben.)
    4. Plasmazellleukämie, die das Vorhandensein von 20 % Plasmazellen in peripheren Blutleukozyten und mindestens 2 Plasmazellen/nl erfordert.
    5. Schwere Herzfunktionsstörung (NYHA-Klassifikation III-IV, siehe Anhang III)
    6. Signifikante Leberfunktionsstörung (Serum-Bilirubin ≥ 2 mg/dl oder ASAT und/oder ALAT ≥ 2,5-facher Normalwert), sofern nicht im Zusammenhang mit Myelom
    7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
    8. Patienten mit aktiven, unkontrollierten Infektionen
    9. Patienten mit peripherer Neuropathie oder neuropathischen Schmerzen des CTC-Grades 2 oder höher (wie in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 definiert, siehe Anhang V)
    10. Zweite bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer:
  • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder
  • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oder
  • Prostatakrebs < Gleason-Score 6 mit nicht nachweisbarem prostataspezifischem Antigen (PSA) über 12 Monate, oder
  • Duktales Brustkarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion (d. h. negative Ränder) oder
  • Ähnliche bösartige Erkrankung wie a.- d. mit einem erwarteten 5-jährigen krankheitsfreien Überleben von mehr als 95 % 11. Patienten mit akuter diffuser infiltrativer Lungen- und Perikarderkrankung 12. Autoimmunhämolytische Anämie mit positivem Coombs-Test oder Immunthrombozytopenie 13. Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (Transfusionsunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor dem Test ist nicht erlaubt), sofern nicht im Zusammenhang mit Myelom 14. Hämoglobin < 7,5 g/dl, sofern nicht im Zusammenhang mit Myelom 15. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,75 x 109/l (die Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor dem Test ist nicht erlaubt), sofern sie nicht mit Myelom in Verbindung steht 16. Schwangerschaft und Stillzeit 17. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Studien zur unterstützenden Pflege und Impfstudien. (Anmerkung: Langfristige Nachbeobachtungszeiträume ohne aktive medikamentöse Behandlung vorangegangener Studien in den letzten 6 Monaten sind hiervon ausgenommen).

Kein Proband darf mehr als einmal an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin, Bortezomib, Prednison
Induktion: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutan für 7 Tage und Bendamustin: 90 mg/m2 intravenös für 2 Tage und zusätzlich Prednison: 60 mg/m2 per os für 4 Tage Konsolidierung: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutan für 4 Tage und Bendamustin: 90 mg/m2 intravenös für 2 Tage und zusätzlich Prednison 60 mg/m2 per os für 4 Tage
Arzneimittel: Bendamustin, Bortezomib, Prednison

Zyklus 1 (d1-42) - Induktion:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustin: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednison: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Zyklus 2-9 (d1-28) - Konsolidierung:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustin: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednison: 60 mg/m2 po: d1-4

Andere Namen:
  • Velcade (Bortezomib)
  • Levact (Bendamustin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von BPV
Zeitfenster: Zwei Jahre
ORR ist definiert als PR oder besser
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
PFS definiert als Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
OS definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Zwei Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zwei Jahre
TTP definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. TTP wird zum Zeitpunkt von Todesfällen zensiert, die nicht durch Progression verursacht werden.
Zwei Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
DFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der CR bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Für DFS auswertbare Patienten sind Patienten mit vollständigem Ansprechen.
Zwei Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung einer PR bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zwei Jahre
Renale Reaktion nach IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Prozent der Patienten mit Erholung/Verbesserung der Nierenfunktion (für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu Studienbeginn)
Zwei Jahre
Toxizität (in Bezug auf unerwünschte Ereignisse vom CTCAE-Grad ≧3 und SUE)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Toxizität während der Studientherapie mit UE CTC-Grad ≧ 3, sowie Neuropathie CTC-Grad 2, gemessen mittels CTC-AE (v4.0).
Zwei Jahre
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
TOR ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Erreichen eines objektiven Ansprechens für Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielen.
Zwei Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Zwei Jahre
TTF ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV
  • 2013-005485-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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