苯达莫司汀、泼尼松和万珂®用于有症状多发性骨髓瘤患者的一线治疗 (BPV)
2020年10月14日 更新者：Dr. Marc Raab、University Hospital Heidelberg
Bendamustine、Prednisone 和 Velcade® 用于一线治疗有症状的多发性骨髓瘤患者，这些患者不适合大剂量化疗后进行自体干细胞移植 (BPV)。
本研究的目的是提高新诊断的多发性骨髓瘤患者的治疗效果，这些患者不适合大剂量化疗，然后通过苯达莫司汀、硼替佐米 (Velcade) 和泼尼松进行自体干细胞移植。
研究概览
详细说明
主要目标
- BPV 方案对多发性骨髓瘤的治疗效果，由定义为部分反应 (PR) 或更好的总体反应证明
中学
- 评估总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)
- 确定响应持续时间
- 研究肾功能的改善
- 评估安全性和毒性（针对CTCAE≥3级和SAEs的不良事件）
- 基于 iFISH 和基因表达谱分析基因定义的骨髓瘤患者亚组的疗效
- 研究性药物产品硼替佐米苯达莫司汀与强的松联合使用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、63739
- Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
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Oldenburg、德国、26121
- Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
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BW
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Heidelberg、BW、德国、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg、BW、德国、69120
- Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
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Ba-Wü
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Mannheim、Ba-Wü、德国、68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Bayern
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Augsburg、Bayern、德国、86150
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Würzburg、Bayern、德国、97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64295
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
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Frankfurt、Hessen、德国、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
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NRW
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Hannover、NRW、德国、30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
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Köln、NRW、德国、50677
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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RP
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Speyer、RP、德国、67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Rh-Pfalz
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Idar-Oberstein、Rh-Pfalz、德国、55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
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Sachsen-Anhalt
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Dessau、Sachsen-Anhalt、德国、06847
- Städtische Klinikum Dessau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的需要全身治疗的多发性骨髓瘤（根据附录 I 中规定的 CRAB 标准），具有以下特征：受试者因年龄、存在可能产生负面影响的合并症而不适合大剂量化疗和干细胞移植关于 HDT-SCT 的耐受性或受试者偏好
可测量疾病，定义为任何可量化的单克隆蛋白值，由以下三种测量中的至少一种定义（Durie 等人，2006 年）：
- 血清M蛋白≥10g/l
- 尿液轻链（M 蛋白）≥ 200 mg/24 小时
- 血清 FLC 测定：涉及的 FLC 水平≥ 10 mg/dl，前提是 sFLC 比率异常
- 年龄>18岁
- WHO 表现状态 0-3（WHO=3 仅当与 MM 相关且与合并症无关时才允许）（见附录 III）
- 对于有生育能力的女性：入组时妊娠试验阴性
- 在整个治疗过程中，所有患者都必须愿意并能够采取适当的避孕措施。
- 所有患者必须同意在研究期间放弃献血
- 能够理解临床试验的特征和个体后果
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
排除标准：
呈现以下任何标准的受试者将不包括在试验中
- 已知患者对硼替佐米、苯达莫司汀和泼尼松或任何成分化合物（包括 硼和甘露醇）。
- 系统性 AL 淀粉样变性（皮肤或骨髓 AL 淀粉样变性患者除外）
- 在过去 5 年内接受过化疗或放疗，但在局部骨髓瘤进展的情况下接受局部放疗的患者除外。 （注意：患者可能在进入研究前 3 周内接受了累积剂量高达 160 毫克的地塞米松或等效药物作为紧急治疗。）
- 浆细胞白血病需要外周血白细胞中存在 20% 的浆细胞和至少 2 个浆细胞/nl。
- 严重心功能不全（NYHA 分级 III-IV，见附录 III）
- 显着肝功能障碍（血清胆红素 ≥ 2 mg/dl 或 ASAT 和/或 ALAT ≥ 正常水平的 2.5 倍），除非与骨髓瘤相关
- 已知为 HIV 阳性的患者
- 患有活动性、不受控制的感染的患者
- 周围神经病变或 CTC 2 级或更高级别的神经性疼痛患者（由 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版定义，见附录 V）
- 过去 5 年内的第二次恶性肿瘤，除了：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或
- 子宫颈原位癌，或
- 前列腺癌 < Gleason 评分 6 且在 12 个月内无法检测到前列腺特异性抗原 (PSA)，或
- 完全手术切除的原位导管乳腺癌（即阴性切缘），或
- 与 a.- d. 类似的恶性情况预期 5 年无病生存率大于 95% 11. 急性弥漫性浸润性肺和心包疾病患者 12. 自身免疫性溶血性贫血伴 Coombs 试验阳性或免疫性血小板减少症 13. 血小板计数 < 50 x 109/l（不允许在测试前 14 天内进行输血支持），除非与骨髓瘤相关 14. 血红蛋白 < 7.5g/dl，除非与骨髓瘤相关 15. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.75 x 109/l（不允许在测试前 14 天内使用集落刺激因子），除非与骨髓瘤相关 16. 怀孕和哺乳 17. 入组前1个月内参加除支持治疗研究和疫苗接种研究外的其他临床试验。 （注意：这不包括在过去 6 个月期间未对先前研究进行积极药物治疗的长期随访期）。
任何受试者不得多次参加该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯达莫司汀、硼替佐米、泼尼松
诱导：硼替佐米：1.3 mg/m2 皮下注射 7 天和苯达莫司汀：90 mg/m2 静脉注射 2 天，此外泼尼松：：60 mg/m2 口服，持续 4 天 巩固：硼替佐米：1.3 mg/m2 皮下注射 4 天和苯达莫司汀：90 mg/m2 静脉注射 2 天，另外泼尼松 60 mg/m2 口服 4 天
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第 1 周期 (d1-42) - 归纳： 硼替佐米：1.3 mg/m2 皮下注射：d1、4、8、11、22、25、29、32 苯达莫司汀：90 mg/m2 iv、d1、2 Prednison：：60 mg/m2 po，d1-4 周期 2-9 (d1-28) - 合并： 硼替佐米：1.3 mg/m2 皮下注射：d1、8、15、22 苯达莫司汀：90 mg/m2 静脉注射：d1、2 泼尼松：60 mg/m2 口服：d1-4
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPV 的总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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ORR 定义为 PR 或更好
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全缓解的患者数量和百分比
大体时间：2年
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达到完全缓解的患者数量和百分比
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为从登记到进展或死亡的时间（无论先到者是什么）
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 定义为从登记到因任何原因死亡的时间。
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2年
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进展时间 (TTP)
大体时间：2年
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TTP 定义为从注册到疾病进展的时间。
TTP 在不是由进展引起的死亡时被审查。
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2年
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无病生存 (DFS)
大体时间：2年
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DFS 定义为从 CR 开始到复发或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
可评估 DFS 的患者是完全缓解的患者。
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2年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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DOR 定义为从第一次观察到 PR 到疾病进展的时间。
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2年
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根据 IMWG 的肾脏反应（CRrenal、PRrenal、MRrenal）
大体时间：2年
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肾功能恢复/改善的患者百分比（对于基线时肾功能受损的患者）
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2年
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毒性（针对CTCAE≥3级不良事件和SAEs）
大体时间：2年
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通过 CTC-AE (v4.0) 测量的 CTC ≥ 3 级 AE 以及 CTC 2 级神经病变的研究治疗期间的毒性。
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2年
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目标响应时间 (TOR)
大体时间：2年
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TOR 定义为患者从注册到达到客观反应的时间。
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2年
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：2年
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TTF 定义为从注册到因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性、患者偏好或死亡。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Wolfgang Knauf, MD、Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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