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Bendamustine, Prednisone et Velcade® pour le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple symptomatique (BPV)

14 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustine, Prednisone et Velcade® pour le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple symptomatique non éligibles à une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches autologues (BPV).

Le but de cette étude est d'améliorer l'efficacité du traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches par Bendamustin, Bortezomib (Velcade) et Prednisone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs Primaire

    -Efficacité thérapeutique du régime BPV pour le myélome multiple, comme en témoigne la réponse globale définie comme une réponse partielle (RP) ou mieux

    Secondaire

    • pour évaluer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS)
    • pour déterminer la durée de la réponse
    • pour étudier les améliorations de la fonction rénale
    • pour évaluer la sécurité et la toxicité (en ce qui concerne les événements indésirables de grade CTCAE ≧3 et les EIG)
    • analyser l'efficacité pour des sous-groupes génétiquement définis de patients atteints de myélome sur la base de l'iFISH et du profilage de l'expression génique
  2. Médicaments expérimentaux Bortezomib Bendamustine en association avec la prednisone

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Allemagne, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Allemagne, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Allemagne, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Allemagne, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Allemagne, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Allemagne, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Allemagne, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Myélome multiple nouvellement diagnostiqué nécessitant un traitement systémique (selon les critères du CRAB spécifiés dans l'annexe I) avec les caractéristiques suivantes : le sujet n'est pas candidat à une chimiothérapie à haute dose et à une greffe de cellules souches en raison de son âge, de la présence de comorbidités susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérance du HDT-SCT, ou la préférence du sujet

  2. Maladie mesurable, définie comme toute valeur de protéine monoclonale quantifiable, définie par au moins une des trois mesures suivantes (Durie et al., 2006) :

    • Protéine M sérique ≥ 10g/l
    • Chaîne légère urinaire (protéine M) ≥ 200 mg/24 heures
    • Dosage FLC sérique : niveau FLC impliqué ≥ 10 mg/dl à condition que le rapport sFLC soit anormal
  3. Âge>18 ans
  4. Statut de performance OMS 0-3 (WHO = 3 n'est autorisé que lorsqu'il est lié au MM et non à des conditions comorbides) (voir annexe III)
  5. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif à l'inclusion
  6. Tous les patients doivent être disposés et capables d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement.
  7. Tous les patients doivent accepter de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude
  8. Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  9. Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai

    1. Le patient a une hypersensibilité connue au bortézomib, à la bendamustine et à la prednisone ou à l'un des composants (incl. bore et mannitol).
    2. Amylose AL systémique (sauf pour les patients atteints d'amylose AL de la peau ou de la moelle osseuse)
    3. Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 5 dernières années sauf patients avec radiothérapie locale en cas de progression locale du myélome. (Remarque : les patients peuvent avoir reçu une dose cumulée allant jusqu'à 160 mg de dexaméthasone ou équivalent en tant que traitement d'urgence dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude.)
    4. Leucémie à plasmocytes qui nécessite la présence de 20 % de plasmocytes dans les leucocytes du sang périphérique et d'au moins 2 plasmocytes/nl.
    5. Dysfonction cardiaque sévère (classification NYHA III-IV, voir annexe III)
    6. Dysfonctionnement hépatique significatif (bilirubine sérique ≥ 2 mg/dl ou ASAT et/ou ALAT ≥ 2,5 fois la normale), sauf si lié à un myélome
    7. Patients connus pour être séropositifs
    8. Patients avec des infections actives non contrôlées
    9. Patients souffrant de neuropathie périphérique ou de douleur neuropathique de grade CTC 2 ou supérieur (tel que défini par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0, voir annexe V)
    10. Deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf :
  • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate, ou
  • Carcinome in situ du col de l'utérus, ou
  • Cancer de la prostate < score de Gleason 6 avec antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable sur 12 mois, ou
  • Carcinome mammaire canalaire in situ avec résection chirurgicale complète (c.-à-d. marges négatives), ou
  • Affection maligne similaire à a.- d. avec une survie sans maladie attendue à 5 ans supérieure à 95 % 11. Patients atteints d'une maladie pulmonaire et péricardique infiltrante diffuse aiguë 12. Anémie hémolytique auto-immune avec test de Coombs positif ou thrombocytopénie immunitaire 13. Numération plaquettaire < 50 x 109/l (l'assistance transfusionnelle dans les 14 jours précédant le test n'est pas autorisée), sauf en cas de myélome 14. Hémoglobine < 7,5 g/dl, sauf si liée à un myélome 15. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,75 x 109/l (l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies dans les 14 jours précédant le test n'est pas autorisée), sauf en cas de myélome 16. Grossesse et allaitement 17. Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inscription, à l'exception des études de soins de support et des études de vaccination. (Remarque : cela n'inclut pas les périodes de suivi à long terme sans traitement médicamenteux actif des études précédentes au cours des 6 derniers mois).

Aucun sujet ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bendamustine, Bortézomib, Prednisone
Induction : Bortezomib : 1,3 mg/m2 sous-cutané pendant 7 jours et Bendamustine : 90 mg/m2 intraveineux pendant 2 jours et en plus Prednison : : 60 mg/m2 per os pendant 4 jours Consolidation : Bortezomib : 1,3 mg/m2 sous-cutané pendant 4 jours et Bendamustine : 90 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 2 jours et en plus Prednison 60 mg/m2 per os pendant 4 jours
Médicament: Bendamustine, Bortézomib, Prednisone

Cycle 1 (d1-42) - Initiation :

Bortézomib : 1,3 mg/m2 s.c. : j1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustine : 90 mg/m2 iv, j1, 2 Prednison : : 60 mg/m2 po,, j1-4

Cycle 2-9 (d1-28) - Consolidation :

Bortézomib : 1,3 mg/m2 s.c. : j1, 8, 15, 22 Bendamustine : 90 mg/m2 iv : j1, 2 Prednison : 60 mg/m2 po : j1-4

Autres noms:
  • Velcade (bortézomib)
  • Levact (Bendamustine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) du BPV
Délai: 2 années
ORR est défini comme PR ou mieux
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de patients obtenant une réponse complète
Délai: 2 années
Nombre et pourcentage de patients obtenant une réponse complète
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression ou le décès, selon la première éventualité
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années
Temps de progression (TTP)
Délai: 2 années
TTP défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression de la maladie. Le TTP est censuré au moment des décès qui ne sont pas causés par la progression.
2 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
La SSM est définie comme le temps écoulé entre le début de la RC et la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients évaluables pour la SSM sont les patients en réponse complète.
2 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
DOR défini comme le temps entre la première observation de PR et le moment de la progression de la maladie.
2 années
Réponse rénale selon IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Délai: 2 années
pourcentage de patients présentant une récupération/amélioration de la fonction rénale (pour les patients présentant une altération de la fonction rénale au départ)
2 années
Toxicité (en ce qui concerne les événements indésirables de grade CTCAE ≧3 et les EIG)
Délai: 2 années
toxicité pendant le traitement à l'étude avec un EI de grade CTC ≧ 3, ainsi qu'une neuropathie de grade CTC 2, mesurée par CTC-AE (v4.0).
2 années
Délai de réponse objective (TOR)
Délai: 2 années
TOR défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et l'obtention d'une réponse objective pour les patients obtenant une réponse objective.
2 années
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 2 années
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du patient ou le décès.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV
  • 2013-005485-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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