증상이 있는 다발성 골수종 환자의 1차 치료를 위한 Bendamustine, Prednisone 및 Velcade® (BPV)

포함 기준:

1. 전신 치료를 필요로 하는(부록 I에 명시된 CRAB 기준에 따라) 새로 진단된 다발성 골수종으로 다음과 같은 특성: 피험자는 연령, 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 동반 질환의 존재로 인해 고용량 화학 요법 및 줄기 세포 이식의 후보가 아닙니다. HDT-SCT의 내약성 또는 주제 선호도

2. 다음 세 가지 측정 중 적어도 하나에 의해 정의되는 정량화 가능한 단클론 단백질 값으로 정의되는 측정 가능한 질병(Durie et al., 2006):

   • 혈청 M-단백질 ≥ 10g/l
   • 소변 경쇄(M 단백질) ≥ 200mg/24시간
   • 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 ≥ 10 mg/dl, 단 sFLC 비율이 비정상
3. 연령>18세
4. WHO 수행 상태 0-3(WHO=3은 MM과 관련된 경우에만 허용되고 동반이환 상태가 아닌 경우)(부록 III 참조)
5. 가임 여성의 경우: 포함 시 음성 임신 테스트
6. 모든 환자는 전체 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 모든 환자는 연구 중에 헌혈을 삼가하는 데 동의해야 합니다.
8. 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
9. 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 제시하는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  1. 환자는 보르테조밉, 벤다무스틴 및 프레드니손 또는 구성 화합물(제약 포함)에 대해 알려진 과민증이 있습니다. 붕소 및 만니톨).
  2. 전신성 AL 아밀로이드증(피부 또는 골수의 AL 아밀로이드증 환자 제외)
  3. 국소 골수종 진행의 경우 국소 방사선 요법을 받는 환자를 제외한 지난 5년 동안의 화학 요법 또는 방사선 요법. (참고: 환자는 연구 시작 전 3주 이내에 응급 요법으로 최대 160mg의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 누적 용량을 투여받았을 수 있습니다.)
  4. 말초 혈액 백혈구에서 형질 세포의 20% 및 최소 2 형질 세포/nl의 존재를 요구하는 형질 세포 백혈병.
  5. 심각한 심장 기능 장애(NYHA 분류 III-IV, 부록 III 참조)
  6. 골수종과 관련이 없는 한, 유의미한 간 기능 장애(혈청 빌리루빈 ≥ 2mg/dl 또는 ASAT 및/또는 ALAT ≥ 2.5배 정상 수준)
  7. HIV 양성인 것으로 알려진 환자
  8. 통제되지 않는 활동성 감염 환자
  9. CTC 등급 2 이상의 말초 신경병증 또는 신경병성 통증이 있는 환자(NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0, 부록 V 참조)
  10. 다음을 제외한 지난 5년 동안의 두 번째 악성 종양:
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는
• 자궁경부의 제자리 암종, 또는
• 전립선암 < 12개월 동안 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 Gleason 점수 6, 또는
• 완전한 수술적 절제(즉, 음성 절제면)가 있는 유관 유방 암종, 또는
• a.- d.와 유사한 악성 상태. 예상 5년 무병 생존율이 95% 이상 11. 급성 미만성 침윤성 폐질환 및 심낭질환자 12. Coombs test 양성 자가면역용혈성빈혈 또는 면역혈소판감소증 13. 혈소판 수 < 50 x 109/l(검사가 허용되기 전 14일 이내에 수혈 지원), 골수종 14와 관련되지 않은 경우. 골수종 15와 관련되지 않는 한 헤모글로빈 < 7.5g/dl. 절대 호중구 수(ANC) < 0.75 x 109/l(검사 전 14일 이내에 집락 자극 인자 사용은 허용되지 않음), 단, 골수종 16과 관련되지 않는 한. 임신과 수유 17. 지원 치료 연구 및 예방 접종 연구를 제외하고 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여. (참고: 여기에는 지난 6개월 동안 이전 연구의 활성 약물 치료가 없는 장기 추적 기간은 포함되지 않습니다.)

어떤 피험자도 이 시험에 한 번 이상 등록할 수 없습니다.