寛骨臼再手術で使用されるトラベキュラー メタル カップの近位移動の調査
2014年9月10日 更新者:Maziar Mohaddes Ardebili、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
トラベキュラー メタル カップは、寛骨臼再手術における無菌的緩みのリスク低下と関連していますか?
この研究は、タンタル デザイン (TM) の近位移行を、主要な骨損失を伴う場合に同種骨移植と組み合わせて使用されるセメント カップと比較することを目的としています。
寛骨臼周囲の骨量が良好な患者のグループを含めて、タンタルとチタンの設計の違いを分析し、ゆるみのリスクと臨床転帰尺度の違いを分析します。
Radiostereometry (RSA) を使用して、リビジョン カップの移動と回転を正確に測定します。
調査の概要
詳細な説明
寛骨臼コンポーネントの緩みは、多くの場合、寛骨臼周囲の骨量減少に関連しています。
寛骨臼修正手術における骨欠損に対処するためのさまざまなアプローチが記載されています。
何人かの著者は、著しい骨損失を伴う寛骨臼の修正に、セメントレス チタン合金と古い多孔性コーティング デザインを使用した場合の劣った結果を報告しています。
30 年以上前に導入された、埋伏骨移植 (BIG) によるリビジョン カップのセメント固定は、今日、完全な文書化されています。
タンタルの設計は、高い容積多孔性、低い弾性率、骨に対する高い摩擦などの固有の特性を備えており、寛骨臼コンポーネントの固定を改善するために提案されています。
何人かの著者は、大きな寛骨臼周囲の骨欠損を伴う寛骨臼修正でTMデザインを使用して、有望な短期および中期の結果を報告しています。
ラジオステレオメトリー (RSA) で測定された近位移動は、人工股関節手術における後期無菌緩みのリスクを予測するために提案されています。
この研究は主に、タンタル デザインの近位への移動と、主要な骨損失を伴う場合に同種骨移植と組み合わせて使用されるセメント カップとを比較することでした。
タンタルとチタンの設計の違いを分析するために、寛骨臼周囲の骨量が良好な患者のグループが含まれています。
RSA は、リビジョン カップの移動と回転を正確に測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
寛骨臼コンポーネントがゆるく、修正を受けているすべての患者
除外基準:
研究の意図を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:寛骨臼周囲の小さな骨欠損
カップの緩みと小さな寛骨臼周囲の骨欠損のある患者
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実験的:寛骨臼周囲の大きな骨欠損
カップの緩みと大きな寛骨臼周囲の骨欠損のある患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSAで測定された近位移行
時間枠:術後24ヶ月。
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2011 年 12 月末までに、すべての患者が募集 (手術) されました。
私たちの主な目的は、すべての患者を RSA で最低 2 年間追跡することです。
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術後24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標
時間枠:術後最初の2年間
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ハリス ヒップ スコア
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術後最初の2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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無菌的緩みまたはX線撮影による緩みによる再修正
時間枠:術後最低13年
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術後最低13年
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ユーロクオール 5D
時間枠:術後最初の2年。
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術後最初の2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Johan Kärrholm, Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borlin N, Rohrl SM, Bragdon CR. RSA wear measurements with or without markers in total hip arthroplasty. J Biomech. 2006;39(9):1641-50. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.05.004. Epub 2005 Jun 28.
- Cuckler JM. Management strategies for acetabular defects in revision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):153-6. doi: 10.1054/arth.2002.32811.
- Lakstein D, Backstein D, Safir O, Kosashvili Y, Gross AE. Trabecular Metal cups for acetabular defects with 50% or less host bone contact. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2318-24. doi: 10.1007/s11999-009-0772-3. Epub 2009 Mar 10.
- Schreurs BW, Keurentjes JC, Gardeniers JW, Verdonschot N, Slooff TJ, Veth RP. Acetabular revision with impacted morsellised cancellous bone grafting and a cemented acetabular component: a 20- to 25-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2009 Sep;91(9):1148-53. doi: 10.1302/0301-620X.91B9.21750.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。