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Investigando a Migração Proximal em Taças de Metal Trabecular Usadas em Cirurgia de Revisão Acetabular

10 de setembro de 2014 atualizado por: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

O Trabecular Metal Cup está associado a um menor risco de soltura asséptica na cirurgia de revisão acetabular?

Este estudo tem como objetivo comparar a migração proximal do design de tântalo (TM) com um copo cimentado usado em conjunto com aloenxerto ósseo em casos com grande perda óssea. Um grupo de pacientes com bom estoque ósseo periacetabular foi incluído para analisar as diferenças entre o design de tântalo e titânio em relação ao risco de soltura e diferenças nas medidas de resultados clínicos. A radioesterometria (RSA) é usada para medir com precisão a migração e a rotação das ventosas de revisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A soltura do componente acetabular é frequentemente associada à perda óssea periacetabular. Diferentes abordagens são descritas para abordar os defeitos ósseos na cirurgia de revisão acetabular. Vários autores relataram resultados inferiores quando ligas de titânio não cimentadas e designs porosos mais antigos revestidos são usados ​​em revisões acetabulares com perda óssea significativa. A fixação cimentada da cúpula de revisão com enxerto ósseo de impactação (BIG), introduzida há mais de três décadas, tem hoje uma documentação completa. Os designs de tântalo, com propriedades inerentes como alta porosidade volumétrica, baixo módulo de elasticidade e alto atrito com o osso, têm sido sugeridos para melhorar a fixação do componente acetabular. Vários autores têm relatado resultados promissores a curto e médio prazo usando os desenhos de MT em revisões acetabulares com grandes defeitos ósseos periacetabulares. A migração proximal medida com radioestereometria (RSA) tem sido sugerida para prever o risco de soltura asséptica tardia em cirurgia de prótese de quadril. Este estudo foi principalmente para comparar a migração proximal do design de tântalo com um copo cimentado usado em conjunto com aloenxerto ósseo em casos com grande perda óssea. Um grupo de pacientes com bom estoque ósseo periacetabular é incluído para analisar as diferenças entre o design de tântalo e titânio. O RSA é usado para medir com precisão a migração e a rotação das ventosas de revisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com componente acetabular frouxo, submetidos a revisão

Critério de exclusão:

O paciente não conseguiu entender a intenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pequenos defeitos ósseos periacetabulares
Pacientes com afrouxamento da cúpula e pequenos defeitos ósseos periacetabulares
Experimental: Grandes defeitos ósseos periacetabulares
Pacientes com afrouxamento da cúpula e grandes defeitos ósseos periacetabulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração proximal medida com RSA
Prazo: 24 meses de pós-operatório.
Todos os pacientes foram recrutados (operados) até o final de dezembro de 2011. Nossa principal intenção é acompanhar todos os pacientes por um período mínimo de dois anos com RSA.
24 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: primeiros dois anos de pós-operatório
Pontuação do quadril de Harris
primeiros dois anos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Re-revisão por soltura asséptica ou soltura radiográfica
Prazo: mínimo 13 anos de pós-operatório
mínimo 13 anos de pós-operatório
EuroQol 5D
Prazo: primeiros dois anos de pós-operatório.
primeiros dois anos de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 539-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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