- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237482
Investigando a Migração Proximal em Taças de Metal Trabecular Usadas em Cirurgia de Revisão Acetabular
10 de setembro de 2014 atualizado por: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
O Trabecular Metal Cup está associado a um menor risco de soltura asséptica na cirurgia de revisão acetabular?
Este estudo tem como objetivo comparar a migração proximal do design de tântalo (TM) com um copo cimentado usado em conjunto com aloenxerto ósseo em casos com grande perda óssea.
Um grupo de pacientes com bom estoque ósseo periacetabular foi incluído para analisar as diferenças entre o design de tântalo e titânio em relação ao risco de soltura e diferenças nas medidas de resultados clínicos.
A radioesterometria (RSA) é usada para medir com precisão a migração e a rotação das ventosas de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A soltura do componente acetabular é frequentemente associada à perda óssea periacetabular.
Diferentes abordagens são descritas para abordar os defeitos ósseos na cirurgia de revisão acetabular.
Vários autores relataram resultados inferiores quando ligas de titânio não cimentadas e designs porosos mais antigos revestidos são usados em revisões acetabulares com perda óssea significativa.
A fixação cimentada da cúpula de revisão com enxerto ósseo de impactação (BIG), introduzida há mais de três décadas, tem hoje uma documentação completa.
Os designs de tântalo, com propriedades inerentes como alta porosidade volumétrica, baixo módulo de elasticidade e alto atrito com o osso, têm sido sugeridos para melhorar a fixação do componente acetabular.
Vários autores têm relatado resultados promissores a curto e médio prazo usando os desenhos de MT em revisões acetabulares com grandes defeitos ósseos periacetabulares.
A migração proximal medida com radioestereometria (RSA) tem sido sugerida para prever o risco de soltura asséptica tardia em cirurgia de prótese de quadril.
Este estudo foi principalmente para comparar a migração proximal do design de tântalo com um copo cimentado usado em conjunto com aloenxerto ósseo em casos com grande perda óssea.
Um grupo de pacientes com bom estoque ósseo periacetabular é incluído para analisar as diferenças entre o design de tântalo e titânio.
O RSA é usado para medir com precisão a migração e a rotação das ventosas de revisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com componente acetabular frouxo, submetidos a revisão
Critério de exclusão:
O paciente não conseguiu entender a intenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pequenos defeitos ósseos periacetabulares
Pacientes com afrouxamento da cúpula e pequenos defeitos ósseos periacetabulares
|
|
Experimental: Grandes defeitos ósseos periacetabulares
Pacientes com afrouxamento da cúpula e grandes defeitos ósseos periacetabulares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Migração proximal medida com RSA
Prazo: 24 meses de pós-operatório.
|
Todos os pacientes foram recrutados (operados) até o final de dezembro de 2011.
Nossa principal intenção é acompanhar todos os pacientes por um período mínimo de dois anos com RSA.
|
24 meses de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: primeiros dois anos de pós-operatório
|
Pontuação do quadril de Harris
|
primeiros dois anos de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Re-revisão por soltura asséptica ou soltura radiográfica
Prazo: mínimo 13 anos de pós-operatório
|
mínimo 13 anos de pós-operatório
|
EuroQol 5D
Prazo: primeiros dois anos de pós-operatório.
|
primeiros dois anos de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borlin N, Rohrl SM, Bragdon CR. RSA wear measurements with or without markers in total hip arthroplasty. J Biomech. 2006;39(9):1641-50. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.05.004. Epub 2005 Jun 28.
- Cuckler JM. Management strategies for acetabular defects in revision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):153-6. doi: 10.1054/arth.2002.32811.
- Lakstein D, Backstein D, Safir O, Kosashvili Y, Gross AE. Trabecular Metal cups for acetabular defects with 50% or less host bone contact. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2318-24. doi: 10.1007/s11999-009-0772-3. Epub 2009 Mar 10.
- Schreurs BW, Keurentjes JC, Gardeniers JW, Verdonschot N, Slooff TJ, Veth RP. Acetabular revision with impacted morsellised cancellous bone grafting and a cemented acetabular component: a 20- to 25-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2009 Sep;91(9):1148-53. doi: 10.1302/0301-620X.91B9.21750.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 539-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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