Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie migracji proksymalnej w metalowych miseczkach beleczkowych stosowanych w chirurgii rewizyjnej panewki

10 września 2014 zaktualizowane przez: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Czy metalowa panewka beleczkowa wiąże się z mniejszym ryzykiem obluzowania aseptycznego w chirurgii rewizyjnej panewki?

To badanie ma na celu porównanie proksymalnej migracji konstrukcji tantalowej (TM) z cementowaną panewką stosowaną w połączeniu z alloprzeszczepem kości w przypadkach znacznej utraty kości. Włączono grupę pacjentów z dobrym zapasem kości okołopanewkowej w celu przeanalizowania różnic między konstrukcją tantalową i tytanową pod względem ryzyka obluzowania i różnic w miarach wyników klinicznych. Radiostereometria (RSA) służy do dokładnego pomiaru migracji i rotacji panewek rewizyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozluźnienie komponentu panewki często wiąże się z utratą kości okołopanewkowej. Opisano różne podejścia do leczenia ubytków kostnych w chirurgii rewizyjnej panewki. Kilku autorów zgłosiło gorsze wyniki, gdy bezcementowe stopy tytanu i starsze konstrukcje z powłoką porowatą są stosowane w rewizjach panewki ze znaczną utratą kości. Cementowe mocowanie panewki rewizyjnej za pomocą przeszczepu kości impakcyjnej (BIG), wprowadzone ponad trzy dekady temu, ma dziś obszerną dokumentację. Sugerowano, że konstrukcje tantalowe, charakteryzujące się nieodłącznymi właściwościami, takimi jak duża porowatość objętościowa, niski moduł sprężystości i wysokie tarcie o kość, poprawiają mocowanie elementu panewkowego. Kilku autorów donosiło o obiecujących krótko- i średnioterminowych wynikach przy użyciu projektów TM w rewizjach panewki z dużymi ubytkami kości okołopanewkowej. Sugeruje się, że proksymalna migracja mierzona za pomocą radiostereometrii (RSA) pozwala przewidywać ryzyko późnego obluzowania aseptycznego w chirurgii protezy stawu biodrowego. Badanie to miało przede wszystkim na celu porównanie proksymalnej migracji konstrukcji tantalowej z cementowaną panewką stosowaną w połączeniu z alloprzeszczepem kości w przypadkach znacznej utraty kości. Włączono grupę pacjentów z dobrym zapasem kości okołopanewkowej w celu przeanalizowania różnic między konstrukcją tantalową i tytanową. RSA służy do dokładnego pomiaru migracji i rotacji kubków rewizyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z luźną częścią panewki, w trakcie rewizji

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drobne ubytki kości okołopanewkowej
Pacjenci z obluzowaniem panewki i drobnymi ubytkami kości okołopanewkowej
Urządzenie: Puchar trylogii
Urządzenie: Kubeczek metalowy beleczkowaty (TM)
Eksperymentalny: Duże ubytki kości okołopanewkowej
Pacjenci z obluzowaniem panewki i dużymi ubytkami kości okołopanewkowej
Urządzenie: Kubeczek metalowy beleczkowaty (TM)
Urządzenie: Puchar ZCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja proksymalna mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji.
Wszyscy pacjenci zostali zrekrutowani (operowani) do końca grudnia 2011 r. Naszym głównym zamiarem jest obserwacja wszystkich pacjentów z RSA przez co najmniej dwa lata.
24 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze dwa lata po operacji
Wynik Harrisa
pierwsze dwa lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna rewizja z powodu obluzowania aseptycznego lub obluzowania radiologicznego
Ramy czasowe: minimum 13 lat po operacji
minimum 13 lat po operacji
EuroQol 5D
Ramy czasowe: pierwsze dwa lata po operacji.
pierwsze dwa lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 539-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Puchar trylogii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj