Исследование проксимальной миграции трабекулярных металлических чашек, используемых в ревизионной хирургии вертлужной впадины
10 сентября 2014 г. обновлено: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Связана ли трабекулярная металлическая чашка с более низким риском асептического расшатывания при ревизионной хирургии вертлужной впадины?
Это исследование предназначено для сравнения проксимальной миграции танталовой конструкции (ТМ) с цементируемой чашкой, используемой в сочетании с костной аллотрансплантацией в случаях значительной потери костной массы.
Группа пациентов с хорошим периацетабулярным костным запасом была включена для анализа различий между конструкциями из тантала и титана в отношении риска расшатывания и различий в показателях клинических результатов.
Радиостереометрия (RSA) используется для точного измерения смещения и вращения ревизионных чашек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Расшатывание вертлужного компонента часто связано с потерей периацетабулярной кости.
Описаны различные подходы к устранению костных дефектов при ревизионной хирургии вертлужной впадины.
Некоторые авторы сообщили о худших результатах, когда несцементированные титановые сплавы и старые конструкции с пористым покрытием использовались при ревизии вертлужной впадины со значительной потерей кости.
Цементная фиксация ревизионной чашки методом импазионной костной пластики (BIG), внедренная более трех десятков лет назад, на сегодняшний день имеет исчерпывающую документацию.
Было предложено, чтобы конструкции из тантала с присущими ему свойствами, такими как высокая объемная пористость, низкий модуль упругости и высокое трение о кость, улучшали фиксацию вертлужного компонента.
Несколько авторов сообщают о многообещающих краткосрочных и среднесрочных результатах использования конструкции ТМ при ревизии вертлужной впадины с большими периацетабулярными костными дефектами.
Было предложено, чтобы проксимальная миграция, измеряемая с помощью радиостереометрии (RSA), предсказывала риск позднего асептического расшатывания в хирургии протезирования тазобедренного сустава.
Это исследование было в первую очередь предназначено для сравнения проксимальной миграции танталовой конструкции с цементируемой чашкой, используемой в сочетании с костной аллотрансплантацией в случаях значительной потери костной массы.
Группа пациентов с хорошим периацетабулярным костным запасом включена для анализа различий между конструкциями из тантала и титана.
RSA используется для точного измерения смещения и вращения ревизионных чашек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с ослабленным вертлужным компонентом, подвергающиеся ревизии
Критерий исключения:
Пациент не в состоянии понять цель исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небольшие периацетабулярные костные дефекты
Пациенты с расшатыванием чашки и небольшими периацетабулярными костными дефектами
|
|
|
Экспериментальный: Большие периацетабулярные костные дефекты
Пациенты с расшатыванием чашки и большими периацетабулярными костными дефектами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проксимальная миграция, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 24 месяца после операции.
|
Все пациенты были набраны (прооперированы) к концу декабря 2011 года.
Наша основная цель состоит в том, чтобы наблюдать за всеми пациентами с RSA как минимум в течение двух лет.
|
24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: первые два года после операции
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
|
первые два года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторная ревизия из-за асептического расшатывания или рентгенологического расшатывания
Временное ограничение: минимум 13 лет после операции
|
минимум 13 лет после операции
|
|
Еврокол 5D
Временное ограничение: первые два года после операции.
|
первые два года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borlin N, Rohrl SM, Bragdon CR. RSA wear measurements with or without markers in total hip arthroplasty. J Biomech. 2006;39(9):1641-50. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.05.004. Epub 2005 Jun 28.
- Cuckler JM. Management strategies for acetabular defects in revision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):153-6. doi: 10.1054/arth.2002.32811.
- Lakstein D, Backstein D, Safir O, Kosashvili Y, Gross AE. Trabecular Metal cups for acetabular defects with 50% or less host bone contact. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2318-24. doi: 10.1007/s11999-009-0772-3. Epub 2009 Mar 10.
- Schreurs BW, Keurentjes JC, Gardeniers JW, Verdonschot N, Slooff TJ, Veth RP. Acetabular revision with impacted morsellised cancellous bone grafting and a cemented acetabular component: a 20- to 25-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2009 Sep;91(9):1148-53. doi: 10.1302/0301-620X.91B9.21750.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 539-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .