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Indagine sulla migrazione prossimale nelle coppe Trabecular Metal utilizzate nella chirurgia di revisione acetabolare

10 settembre 2014 aggiornato da: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

La coppa Trabecular Metal è associata a un minor rischio di mobilizzazione asettica nella chirurgia di revisione acetabolare?

Questo studio ha lo scopo di confrontare la migrazione prossimale del design in tantalio (TM) con una coppa cementata utilizzata in combinazione con l'alloinnesto osseo nei casi con perdita ossea importante. Un gruppo di pazienti con buona riserva ossea periacetabolare è stato incluso per analizzare le differenze tra il design in tantalio e in titanio per quanto riguarda il rischio di mobilizzazione e le differenze nelle misure di esito clinico. La radiostereometria (RSA) viene utilizzata per misurare con precisione la migrazione e la rotazione delle coppe da revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allentamento della componente acetabolare è spesso associato alla perdita ossea periacetabolare. Sono descritti diversi approcci per affrontare i difetti ossei nella chirurgia di revisione acetabolare. Diversi autori hanno riportato risultati inferiori quando le leghe di titanio non cementate e le vecchie strutture con rivestimento poroso vengono utilizzate nelle revisioni acetabolari con significativa perdita ossea. La fissazione cementata del cotile da revisione con innesto osseo da compressione (BIG), introdotta più di trent'anni fa, ha oggi una documentazione completa. I design in tantalio, con proprietà intrinseche come elevata porosità volumetrica, basso modulo di elasticità ed elevato attrito contro l'osso, sono stati suggeriti per migliorare il fissaggio della componente acetabolare. Diversi autori hanno riportato risultati promettenti a breve e medio termine utilizzando i modelli TM nelle revisioni acetabolari con grandi difetti ossei periacetabolari. La migrazione prossimale misurata con radiostereometria (RSA) è stata suggerita per predire il rischio di mobilizzazione asettica tardiva nella chirurgia protesica dell'anca. Questo studio aveva principalmente lo scopo di confrontare la migrazione prossimale del design in tantalio con una coppa cementata utilizzata in combinazione con l'alloinnesto osseo nei casi con perdita ossea importante. Un gruppo di pazienti con buona riserva ossea periacetabolare è stato incluso per analizzare le differenze tra il design al tantalio e quello al titanio. L'RSA viene utilizzato per misurare con precisione la migrazione e la rotazione delle coppe da revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con componente acetabolare lassa, sottoposti a revisione

Criteri di esclusione:

Paziente non in grado di comprendere l'intenzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piccoli difetti ossei periacetabolari
Pazienti con mobilizzazione della coppa e piccoli difetti ossei periacetabolari
Dispositivo: Coppa Trilogia
Dispositivo: Coppa in metallo trabecolare (TM)
Sperimentale: Grandi difetti ossei periacetabolari
Pazienti con mobilizzazione della coppa e grandi difetti ossei periacetabolari
Dispositivo: Coppa in metallo trabecolare (TM)
Dispositivo: Coppa ZCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione prossimale misurata con RSA
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento.
Tutti i pazienti sono stati reclutati (operati) entro la fine di dicembre 2011. La nostra intenzione primaria è seguire tutti i pazienti per un minimo di due anni con RSA.
24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: primi due anni dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
primi due anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Revisione per mobilizzazione asettica o mobilizzazione radiografica
Lasso di tempo: minimo 13 anni dopo l'intervento
minimo 13 anni dopo l'intervento
EuroQol 5D
Lasso di tempo: primi due anni dopo l'intervento.
primi due anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 539-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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