Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker proksimal migrasjon i trabekulære metallkopper brukt i acetabulær revisjonskirurgi

10. september 2014 oppdatert av: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Er den trabekulære metallkoppen assosiert med lavere risiko for aseptisk løsning ved acetabulær revisjonskirurgi?

Denne studien er ment å sammenligne den proksimale migrasjonen av tantaldesignet (TM) med en sementert kopp brukt i forbindelse med benallografting i tilfeller med stort bentap. En gruppe pasienter med god periacetabulær benmasse er inkludert for å analysere forskjellene mellom tantal- og titandesignet med hensyn til risiko for å løsne og forskjeller i kliniske utfallsmål. Radiostereometri (RSA) brukes til nøyaktig å måle migrasjon og rotasjon av revisjonskoppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Løsning av acetabulære komponent er ofte assosiert med periacetabulær bentap. Ulike tilnærminger er beskrevet for å adressere beindefekter ved acetabulær revisjonskirurgi. Flere forfattere har rapportert dårligere resultater når usementerte titanlegeringer og eldre porøse belagte design brukes i acetabulære revisjoner med betydelig bentap. Sementert fiksering av revisjonskoppen med impaction bone grafting (BIG), introdusert for mer enn tre tiår siden har i dag en grundig dokumentasjon. Tantaldesignene, med iboende egenskaper som høy volumetrisk porøsitet, lav elastisitetsmodul og høy friksjon mot beinet, har blitt foreslått for å forbedre fikseringen av acetabulære komponenten. Flere forfattere har rapportert lovende resultater på kort og mellomlang sikt ved bruk av TM-designene i acetabulære revisjoner med store periacetabulære beindefekter. Proksimal migrasjon målt med radiostereometri (RSA) har blitt foreslått for å forutsi risiko for sen aseptisk løsning ved hofteprotesekirurgi. Denne studien var primært for å sammenligne den proksimale migrasjonen av tantaldesignet med en sementert kopp brukt i forbindelse med benallografting i tilfeller med stort bentap. En gruppe pasienter med god periacetabulær benmasse er inkludert for å analysere forskjellene mellom tantal og titan design. RSA brukes til å nøyaktig måle migrasjon og rotasjon av revisjonskoppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med en løs acetabulær komponent, under revisjon

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er ikke i stand til å forstå intensjonen med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Små periacetabulære beindefekter
Pasienter med koppløsning og små periacetabulære beindefekter
Enhet: Trilogi kopp
Enhet: Trabekulær metallkopp (TM)
Eksperimentell: Store periacetabulære beindefekter
Pasienter med koppløsning og store periacetabulære beindefekter
Enhet: Trabekulær metallkopp (TM)
Enhet: ZCA kopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal migrasjon målt med RSA
Tidsramme: 24 måneder postoperativt.
Alle pasienter er rekruttert (operert) innen utgangen av desember 2011. Vår primære intensjon er å følge alle pasienter i minimum to år med RSA.
24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: to første årene postoperativt
Harris Hip Score
to første årene postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Re-revisjon på grunn av aseptisk løsning eller radiografisk løsning
Tidsramme: minimum 13 år postoperativt
minimum 13 år postoperativt
EuroQol 5D
Tidsramme: to første årene postoperativt.
to første årene postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Studieleder: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 539-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trilogi kopp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere