A proximális migráció vizsgálata az acetabuláris revíziós sebészetben használt trabekuláris fémcsészékben
2014. szeptember 10. frissítette: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
A trabekuláris fémkupa kisebb kockázattal jár az aszeptikus kilazulással az acetabuláris revíziós műtét során?
Ez a tanulmány a tantál kialakítás (TM) proximális migrációját kívánja összehasonlítani egy cementezett csészével, amelyet a csontallograftással együtt használnak jelentős csontvesztés esetén.
A jó periacetabuláris csontállományú betegek egy csoportját elemezzük a tantál és a titán kialakítása közötti különbségek elemzésére a lazulás kockázata és a klinikai kimenetel különbségei tekintetében.
A rádiósztereometriát (RSA) használják a revíziós csészék migrációjának és forgásának pontos mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az acetabuláris komponens fellazulása gyakran társul periacetabuláris csontvesztéshez.
Különböző megközelítéseket írnak le az acetabuláris revíziós műtétek csonthibáinak kezelésére.
Számos szerző gyengébb eredményekről számolt be, amikor nem cementált titánötvözeteket és régebbi, porózus bevonatú mintákat használnak jelentős csontvesztéssel járó acetabuláris revíziókban.
A több mint három évtizede bevezetett revíziós pohár cementált rögzítése impressziós csontátültetéssel (BIG) mára alapos dokumentációval rendelkezik.
A tantál minták, amelyek olyan jellemző tulajdonságokkal rendelkeznek, mint a nagy térfogati porozitás, az alacsony rugalmassági modulus és a csonttal szembeni nagy súrlódás, javítják az acetabuláris komponens rögzítését.
Számos szerző ígéretes rövid- és középtávú eredményekről számolt be a TM-tervek használatával a nagy periacetabuláris csonthibákkal járó acetabuláris revíziókban.
A radiosztereometriával (RSA) mért proximális migráció a késői aszeptikus lazulás kockázatának előrejelzésére utal a csípőprotézis műtéteknél.
Ennek a vizsgálatnak elsősorban a tantál kialakításának proximális migrációjának összehasonlítása volt a csontallograftással együtt alkalmazott cementezett csészével jelentős csontvesztés esetén.
A tantál és a titán kialakítása közötti különbségek elemzésére jó periacetabularis csontállományú betegek egy csoportját vontuk be.
Az RSA-t a revíziós csészék migrációjának és forgásának pontos mérésére használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 85 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg, akinek laza acetabuláris komponense van, felülvizsgálat alatt áll
Kizárási kritériumok:
A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat szándékát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis periacetabuláris csonthibák
Csésze-lazulásban és kis periacetabuláris csonthibákban szenvedő betegek
|
|
|
Kísérleti: Nagy periacetabuláris csonthibák
Csésze meglazulással és nagy periacetabuláris csonthibákkal küzdő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSA-val mért proximális migráció
Időkeret: 24 hónappal a műtét után.
|
2011. december végéig minden beteget toboroztak (műtöttek).
Elsődleges célunk, hogy minden beteget legalább két évig RSA-val követünk.
|
24 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: a műtét utáni első két évben
|
Harris Hip Score
|
a műtét utáni első két évben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismételt felülvizsgálat aszeptikus lazítás vagy radiográfiai lazítás miatt
Időkeret: legalább 13 évvel a műtét után
|
legalább 13 évvel a műtét után
|
|
EuroQol 5D
Időkeret: a műtét utáni első két évben.
|
a műtét utáni első két évben.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borlin N, Rohrl SM, Bragdon CR. RSA wear measurements with or without markers in total hip arthroplasty. J Biomech. 2006;39(9):1641-50. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.05.004. Epub 2005 Jun 28.
- Cuckler JM. Management strategies for acetabular defects in revision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):153-6. doi: 10.1054/arth.2002.32811.
- Lakstein D, Backstein D, Safir O, Kosashvili Y, Gross AE. Trabecular Metal cups for acetabular defects with 50% or less host bone contact. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2318-24. doi: 10.1007/s11999-009-0772-3. Epub 2009 Mar 10.
- Schreurs BW, Keurentjes JC, Gardeniers JW, Verdonschot N, Slooff TJ, Veth RP. Acetabular revision with impacted morsellised cancellous bone grafting and a cemented acetabular component: a 20- to 25-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2009 Sep;91(9):1148-53. doi: 10.1302/0301-620X.91B9.21750.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 539-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .