- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237482
Investigación de la migración proximal en copas de metal trabecular utilizadas en cirugía de revisión acetabular
10 de septiembre de 2014 actualizado por: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
¿Se asocia la copa de metal trabecular con un menor riesgo de aflojamiento aséptico en la cirugía de revisión acetabular?
Este estudio pretende comparar la migración proximal del diseño de tantalio (TM) con una copa cementada utilizada junto con aloinjerto óseo en casos con pérdida ósea importante.
Se incluye un grupo de pacientes con buena reserva ósea periacetabular para analizar las diferencias entre el diseño de tantalio y titanio en cuanto al riesgo de aflojamiento y las diferencias en las medidas de resultado clínico.
La radioestereometría (RSA) se utiliza para medir con precisión la migración y la rotación de las copas de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aflojamiento del componente acetabular a menudo se asocia con pérdida de hueso periacetabular.
Se describen diferentes enfoques para abordar los defectos óseos en la cirugía de revisión acetabular.
Varios autores han informado resultados inferiores cuando se utilizan aleaciones de titanio no cementadas y diseños con recubrimiento poroso más antiguos en revisiones acetabulares con pérdida ósea significativa.
La fijación cementada del cotilo de revisión con injerto óseo impactado (BIG), introducida hace más de tres décadas, cuenta hoy con una documentación exhaustiva.
Los diseños de tantalio, con propiedades inherentes como alta porosidad volumétrica, bajo módulo de elasticidad y alta fricción contra el hueso, han sido sugeridos para mejorar la fijación del componente acetabular.
Varios autores han reportado resultados prometedores a corto y mediano plazo utilizando los diseños de TM en revisiones acetabulares con grandes defectos óseos periacetabulares.
Se ha sugerido que la migración proximal medida con radioestereometría (RSA) predice el riesgo de aflojamiento aséptico tardío en la cirugía de prótesis de cadera.
Este estudio fue principalmente para comparar la migración proximal del diseño de tantalio con una copa cementada utilizada junto con aloinjerto óseo en casos con pérdida ósea importante.
Se incluye un grupo de pacientes con buena reserva ósea periacetabular para analizar las diferencias entre el diseño de tantalio y titanio.
RSA se utiliza para medir con precisión la migración y la rotación de las copas de revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con un componente acetabular flojo, sometidos a revisión
Criterio de exclusión:
Paciente incapaz de entender la intención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pequeños defectos óseos periacetabulares
Pacientes con aflojamiento del cotilo y pequeños defectos óseos periacetabulares
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Experimental: Grandes defectos óseos periacetabulares
Pacientes con aflojamiento del cotilo y grandes defectos óseos periacetabulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración proximal medida con RSA
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación.
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Todos los pacientes han sido reclutados (operados) a finales de diciembre de 2011.
Nuestra intención principal es seguir a todos los pacientes por un mínimo de dos años con RSA.
|
24 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: primeros dos años después de la operación
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Puntuación de cadera de Harris
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primeros dos años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nueva revisión por aflojamiento aséptico o aflojamiento radiográfico
Periodo de tiempo: mínimo 13 años postoperatorio
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mínimo 13 años postoperatorio
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EuroQol 5D
Periodo de tiempo: primeros dos años después de la operación.
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primeros dos años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borlin N, Rohrl SM, Bragdon CR. RSA wear measurements with or without markers in total hip arthroplasty. J Biomech. 2006;39(9):1641-50. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.05.004. Epub 2005 Jun 28.
- Cuckler JM. Management strategies for acetabular defects in revision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):153-6. doi: 10.1054/arth.2002.32811.
- Lakstein D, Backstein D, Safir O, Kosashvili Y, Gross AE. Trabecular Metal cups for acetabular defects with 50% or less host bone contact. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2318-24. doi: 10.1007/s11999-009-0772-3. Epub 2009 Mar 10.
- Schreurs BW, Keurentjes JC, Gardeniers JW, Verdonschot N, Slooff TJ, Veth RP. Acetabular revision with impacted morsellised cancellous bone grafting and a cemented acetabular component: a 20- to 25-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2009 Sep;91(9):1148-53. doi: 10.1302/0301-620X.91B9.21750.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 539-06
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