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Investigación de la migración proximal en copas de metal trabecular utilizadas en cirugía de revisión acetabular

10 de septiembre de 2014 actualizado por: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

¿Se asocia la copa de metal trabecular con un menor riesgo de aflojamiento aséptico en la cirugía de revisión acetabular?

Este estudio pretende comparar la migración proximal del diseño de tantalio (TM) con una copa cementada utilizada junto con aloinjerto óseo en casos con pérdida ósea importante. Se incluye un grupo de pacientes con buena reserva ósea periacetabular para analizar las diferencias entre el diseño de tantalio y titanio en cuanto al riesgo de aflojamiento y las diferencias en las medidas de resultado clínico. La radioestereometría (RSA) se utiliza para medir con precisión la migración y la rotación de las copas de revisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aflojamiento del componente acetabular a menudo se asocia con pérdida de hueso periacetabular. Se describen diferentes enfoques para abordar los defectos óseos en la cirugía de revisión acetabular. Varios autores han informado resultados inferiores cuando se utilizan aleaciones de titanio no cementadas y diseños con recubrimiento poroso más antiguos en revisiones acetabulares con pérdida ósea significativa. La fijación cementada del cotilo de revisión con injerto óseo impactado (BIG), introducida hace más de tres décadas, cuenta hoy con una documentación exhaustiva. Los diseños de tantalio, con propiedades inherentes como alta porosidad volumétrica, bajo módulo de elasticidad y alta fricción contra el hueso, han sido sugeridos para mejorar la fijación del componente acetabular. Varios autores han reportado resultados prometedores a corto y mediano plazo utilizando los diseños de TM en revisiones acetabulares con grandes defectos óseos periacetabulares. Se ha sugerido que la migración proximal medida con radioestereometría (RSA) predice el riesgo de aflojamiento aséptico tardío en la cirugía de prótesis de cadera. Este estudio fue principalmente para comparar la migración proximal del diseño de tantalio con una copa cementada utilizada junto con aloinjerto óseo en casos con pérdida ósea importante. Se incluye un grupo de pacientes con buena reserva ósea periacetabular para analizar las diferencias entre el diseño de tantalio y titanio. RSA se utiliza para medir con precisión la migración y la rotación de las copas de revisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con un componente acetabular flojo, sometidos a revisión

Criterio de exclusión:

Paciente incapaz de entender la intención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pequeños defectos óseos periacetabulares
Pacientes con aflojamiento del cotilo y pequeños defectos óseos periacetabulares
Experimental: Grandes defectos óseos periacetabulares
Pacientes con aflojamiento del cotilo y grandes defectos óseos periacetabulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración proximal medida con RSA
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación.
Todos los pacientes han sido reclutados (operados) a finales de diciembre de 2011. Nuestra intención principal es seguir a todos los pacientes por un mínimo de dos años con RSA.
24 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: primeros dos años después de la operación
Puntuación de cadera de Harris
primeros dos años después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nueva revisión por aflojamiento aséptico o aflojamiento radiográfico
Periodo de tiempo: mínimo 13 años postoperatorio
mínimo 13 años postoperatorio
EuroQol 5D
Periodo de tiempo: primeros dos años después de la operación.
primeros dos años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 539-06

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