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Untersuchung der proximalen Migration in trabekulären Metallpfannen, die in der Acetabulum-Revisionschirurgie verwendet werden

10. September 2014 aktualisiert von: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ist die Trabecular Metal Pfanne mit einem geringeren Risiko einer aseptischen Lockerung bei Acetabulum-Revisionsoperationen verbunden?

Ziel dieser Studie ist es, die proximale Migration des Tantal-Designs (TM) mit einer zementierten Pfanne zu vergleichen, die in Verbindung mit Knochenallotransplantation in Fällen mit starkem Knochenverlust verwendet wird. Eine Gruppe von Patienten mit guter periacetabulärer Knochensubstanz wird eingeschlossen, um die Unterschiede zwischen dem Tantal- und dem Titandesign hinsichtlich des Lockerungsrisikos und der Unterschiede bei den klinischen Ergebnismessungen zu analysieren. Radiostereometrie (RSA) wird verwendet, um die Migration und Rotation der Revisionspfannen genau zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lockerung der Acetabulumkomponente ist oft mit einem periacetabulären Knochenverlust verbunden. Es werden verschiedene Ansätze beschrieben, um die Knochendefekte bei der Acetabulum-Revisionschirurgie anzugehen. Mehrere Autoren haben über schlechtere Ergebnisse berichtet, wenn unzementierte Titanlegierungen und ältere porös beschichtete Designs bei Acetabulumrevisionen mit erheblichem Knochenverlust verwendet wurden. Die vor mehr als drei Jahrzehnten eingeführte zementierte Fixation der Revisionspfanne mit Impaction Bone Grafting (BIG) ist heute umfassend dokumentiert. Die Tantalkonstruktionen mit inhärenten Eigenschaften wie hoher volumetrischer Porosität, niedrigem Elastizitätsmodul und hoher Reibung am Knochen wurden vorgeschlagen, um die Fixierung der Hüftpfannenkomponente zu verbessern. Mehrere Autoren haben über vielversprechende kurz- und mittelfristige Ergebnisse mit den TM-Designs bei Acetabulumrevisionen mit großen periacetabulären Knochendefekten berichtet. Die mittels Radiostereometrie (RSA) gemessene proximale Migration wurde vorgeschlagen, um das Risiko einer späten aseptischen Lockerung bei Hüftprothesenoperationen vorherzusagen. Diese Studie sollte in erster Linie die proximale Migration des Tantaldesigns mit einer zementierten Pfanne vergleichen, die in Verbindung mit Knochenallotransplantation in Fällen mit starkem Knochenverlust verwendet wird. Eine Gruppe von Patienten mit guter periacetabulärer Knochensubstanz wird eingeschlossen, um die Unterschiede zwischen dem Tantal- und dem Titandesign zu analysieren. RSA wird verwendet, um die Migration und Rotation der Revisionspfannen genau zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit einer lockeren Pfannenkomponente, die einer Revision unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

Der Patient ist nicht in der Lage, die Absicht der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleine periacetabuläre Knochendefekte
Patienten mit Pfannenlockerung und kleinen periacetabulären Knochendefekten
Gerät: Trilogie-Pokal
Gerät: Trabekuläre Metallpfanne (TM)
Experimental: Große periacetabuläre Knochendefekte
Patienten mit Pfannenlockerung und großen periacetabulären Knochendefekten
Gerät: Trabekuläre Metallpfanne (TM)
Gerät: ZCA-Pokal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Migration gemessen mit RSA
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ.
Alle Patienten wurden bis Ende Dezember 2011 rekrutiert (operiert). Unser primäres Ziel ist es, alle Patienten mit RSA mindestens zwei Jahre lang zu beobachten.
24 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: ersten zwei Jahre postoperativ
Harris Hip-Score
ersten zwei Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Re-Revision wegen aseptischer Lockerung oder röntgenologischer Lockerung
Zeitfenster: mindestens 13 Jahre nach der Operation
mindestens 13 Jahre nach der Operation
EuroQol 5D
Zeitfenster: ersten zwei Jahre postoperativ.
ersten zwei Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Studienleiter: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 539-06

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