Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af proksimal migration i trabekulære metalkopper brugt i acetabulær revisionskirurgi

10. september 2014 opdateret af: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Er den trabekulære metalkop forbundet med lavere risiko for aseptisk løsning ved acetabulær revisionskirurgi?

Denne undersøgelse er beregnet til at sammenligne den proksimale migration af tantaldesignet (TM) med en cementeret kop, der anvendes i forbindelse med knogleallotransplantation i tilfælde med stort knogletab. En gruppe patienter med god periacetabulær knoglemasse er inkluderet for at analysere forskellene mellem tantal- og titanium-designet med hensyn til risiko for at løsne sig og forskelle i kliniske udfaldsmål. Radiostereometri (RSA) bruges til nøjagtigt at måle migration og rotation af revisionskopperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Løsning af acetabulære komponenter er ofte forbundet med periacetabulært knogletab. Forskellige tilgange er beskrevet for at afhjælpe knogledefekter i acetabulær revisionskirurgi. Adskillige forfattere har rapporteret dårligere resultater, når ucementerede titaniumlegeringer og ældre porøse coatede designs anvendes i acetabulære revisioner med betydeligt knogletab. Cementeret fiksering af revisionskoppen med impaktionsknogletransplantation (BIG), introduceret for mere end tre årtier siden, har i dag en grundig dokumentation. Tantaldesignerne, med iboende egenskaber såsom høj volumetrisk porøsitet, lavt elasticitetsmodul og høj friktion mod knoglen, er blevet foreslået for at forbedre fikseringen af ​​acetabulære komponent. Adskillige forfattere har rapporteret lovende resultater på kort og mellemlang sigt ved brug af TM-designerne i acetabulære revisioner med store periacetabulære knogledefekter. Proksimal migration målt med radiostereometri (RSA) er blevet foreslået til at forudsige risikoen for sen aseptisk løsning ved hofteprotesekirurgi. Denne undersøgelse skulle primært sammenligne den proksimale migration af tantaldesignet med en cementeret kop, der blev brugt i forbindelse med knogleallotransplantation i tilfælde med stort knogletab. En gruppe patienter med god periacetabulær knoglemasse er inkluderet for at analysere forskellene mellem tantal og titanium design. RSA bruges til nøjagtigt at måle migration og rotation af revisionskopperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med en løs acetabulær komponent, under revision

Ekskluderingskriterier:

Patienten er ikke i stand til at forstå hensigten med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Små periacetabulære knogledefekter
Patienter med kopløsning og små periacetabulære knogledefekter
Enhed: Trilogi kop
Enhed: Trabekulær metalkop (TM)
Eksperimentel: Store periacetabulære knogledefekter
Patienter med kopløsning og store periacetabulære knogledefekter
Enhed: Trabekulær metalkop (TM)
Enhed: ZCA kop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal migration målt med RSA
Tidsramme: 24 måneder postoperativt.
Alle patienter er blevet rekrutteret (opereret) ved udgangen af ​​december 2011. Vores primære hensigt er at følge alle patienter i minimum to år med RSA.
24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: første to år postoperativt
Harris Hip Score
første to år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Re-revision på grund af aseptisk løsning eller radiografisk løsning
Tidsramme: minimum 13 år efter operationen
minimum 13 år efter operationen
EuroQol 5D
Tidsramme: første to år postoperativt.
første to år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 539-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trilogi kop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner