Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalisen migraation tutkiminen acetabulaarisessa korjausleikkauksessa käytetyissä trabekulaarisissa metallikupeissa

keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Liittyykö trabekulaarinen metallikuppi pienempään aseptisen löystymisen riskiin acetabulaarisessa korjausleikkauksessa?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tantaalimallin (TM) proksimaalista migraatiota sementoituun kuppiin, jota käytetään luun allografoinnin yhteydessä tapauksissa, joissa on suuri luukado. Ryhmä potilaita, joilla on hyvä periasetabulaarinen luusto, on otettu mukaan analysoimaan eroja tantaali- ja titaanirakenteen välillä koskien löystymisriskiä ja eroja kliinisissä tulosmittauksissa. Radiostereometriaa (RSA) käytetään mittaamaan tarkasti tarkistuskuppien liikkumista ja pyörimistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetabulaaristen komponenttien löystyminen liittyy usein periasetabulaariseen luun katoamiseen. Erilaisia ​​lähestymistapoja kuvataan acetabulaarisen korjausleikkauksen luuvaurioiden korjaamiseksi. Useat kirjoittajat ovat raportoineet huonoista tuloksista, kun sementoimattomia titaaniseoksia ja vanhempia huokoisia päällystettyjä malleja on käytetty asetabulaarisissa versioissa, joissa on merkittävää luukatoa. Yli kolme vuosikymmentä sitten käyttöön otetun korjauskupin sementoidusta kiinnityksestä impressioluunsiirrolla (BIG) on nykyään perusteellinen dokumentaatio. Tantaalimallien, joilla on luontaisia ​​ominaisuuksia, kuten suuri tilavuushuokoisuus, alhainen kimmomoduuli ja suuri kitka luuta vasten, on ehdotettu parantavan asetabulaarisen komponentin kiinnitystä. Useat kirjoittajat ovat raportoineet lupaavista lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksista käyttämällä TM-malleja acetabulaarisissa versioissa, joissa on suuria periasetabulaarisia luuvaurioita. Radiostereometrialla (RSA) mitatun proksimaalisen migraation on ehdotettu ennustavan myöhäisen aseptisen löystymisen riskiä lonkkaproteesileikkauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ensisijaisesti verrata tantaalimallin proksimaalista migraatiota sementoituun kuppiin, jota käytettiin luun allografoinnin yhteydessä tapauksissa, joissa luukato on suuri. Ryhmä potilaita, joilla on hyvä periasetabulaarinen luusto, otetaan mukaan analysoimaan eroja tantaali- ja titaanirakenteen välillä. RSA:ta käytetään mittaamaan tarkasti tarkistuskuppien siirtymistä ja pyörimistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on löysä acetabulaarinen komponentti, tarkistetaan

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienet periasetabulaariset luuvauriot
Potilaat, joilla on kupin löystyminen ja pieniä periasetabulaarisia luuvaurioita
Laite: Trilogian kuppi
Laite: Trabekulaarinen metallikuppi (TM)
Kokeellinen: Suuret periasetabulaariset luuvauriot
Potilaat, joilla on kupin löystyminen ja suuria periasetabulaarisia luuvaurioita
Laite: Trabekulaarinen metallikuppi (TM)
Laite: ZCA kuppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalinen migraatio mitattu RSA:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat on rekrytoitu (leikkattu) joulukuun 2011 loppuun mennessä. Ensisijaisena tavoitteenamme on seurata kaikkia potilaita vähintään kahden vuoden ajan RSA:n kanssa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä vuotta leikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
kaksi ensimmäistä vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleentarkistus aseptisen löysennyksen tai radiologisen löystymisen vuoksi
Aikaikkuna: vähintään 13 vuotta leikkauksen jälkeen
vähintään 13 vuotta leikkauksen jälkeen
EuroQol 5D
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä vuotta leikkauksen jälkeen.
kaksi ensimmäistä vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 539-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trilogian kuppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa