Étude de la migration proximale dans les cupules métalliques trabéculaires utilisées dans la chirurgie de révision acétabulaire
10 septembre 2014 mis à jour par: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
La cupule trabéculaire en métal est-elle associée à un risque moindre de descellement aseptique dans la chirurgie de révision acétabulaire ?
Cette étude vise à comparer la migration proximale de la conception en tantale (TM) avec une cupule cimentée utilisée en conjonction avec une allogreffe osseuse dans les cas de perte osseuse importante.
Un groupe de patients avec un bon stock osseux périacétabulaire est inclus pour analyser les différences entre la conception en tantale et en titane concernant le risque de descellement et les différences dans les mesures des résultats cliniques.
La radiostéréométrie (RSA) est utilisée pour mesurer avec précision la migration et la rotation des cupules de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le descellement du composant acétabulaire est souvent associé à une perte osseuse périacétabulaire.
Différentes approches sont décrites pour traiter les défauts osseux dans la chirurgie de révision acétabulaire.
Plusieurs auteurs ont rapporté des résultats inférieurs lorsque des alliages de titane non cimentés et des modèles à revêtement poreux plus anciens sont utilisés dans les révisions acétabulaires avec une perte osseuse importante.
La fixation cimentée de la cupule de révision avec greffe osseuse par impaction (BIG), introduite il y a plus de trois décennies, a aujourd'hui une documentation complète.
Les conceptions en tantale, avec des propriétés inhérentes telles qu'une porosité volumétrique élevée, un faible module d'élasticité et un frottement élevé contre l'os, ont été suggérées pour améliorer la fixation du composant acétabulaire.
Plusieurs auteurs ont rapporté des résultats prometteurs à court et moyen terme en utilisant les conceptions TM dans les révisions acétabulaires avec de grands défauts osseux périacétabulaires.
La migration proximale mesurée par radiostéréométrie (RSA) a été suggérée pour prédire le risque de descellement aseptique tardif en chirurgie de prothèse de hanche.
Cette étude visait principalement à comparer la migration proximale de la conception en tantale avec une cupule cimentée utilisée en conjonction avec une allogreffe osseuse dans les cas de perte osseuse importante.
Un groupe de patients avec un bon stock osseux périacétabulaire est inclus pour analyser les différences entre la conception en tantale et en titane.
RSA est utilisé pour mesurer avec précision la migration et la rotation des cupules de révision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients avec un composant acétabulaire lâche, en cours de révision
Critère d'exclusion:
Patient incapable de comprendre l'intention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petits défauts osseux périacétabulaires
Patients avec décollement de la cupule et petits défauts osseux périacétabulaires
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Expérimental: Grands défauts osseux périacétabulaires
Patients avec décollement de la cupule et gros défauts osseux périacétabulaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration proximale mesurée avec RSA
Délai: 24 mois postopératoire.
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Tous les patients ont été recrutés (opérés) fin décembre 2011.
Notre intention première est de suivre tous les patients atteints d'ARS pendant au moins deux ans.
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24 mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: deux premières années après l'opération
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Score de la hanche de Harris
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deux premières années après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Re-révision pour descellement aseptique ou descellement radiographique
Délai: minimum 13 ans postopératoire
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minimum 13 ans postopératoire
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EuroQol 5D
Délai: deux premières années postopératoires.
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deux premières années postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borlin N, Rohrl SM, Bragdon CR. RSA wear measurements with or without markers in total hip arthroplasty. J Biomech. 2006;39(9):1641-50. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.05.004. Epub 2005 Jun 28.
- Cuckler JM. Management strategies for acetabular defects in revision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):153-6. doi: 10.1054/arth.2002.32811.
- Lakstein D, Backstein D, Safir O, Kosashvili Y, Gross AE. Trabecular Metal cups for acetabular defects with 50% or less host bone contact. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2318-24. doi: 10.1007/s11999-009-0772-3. Epub 2009 Mar 10.
- Schreurs BW, Keurentjes JC, Gardeniers JW, Verdonschot N, Slooff TJ, Veth RP. Acetabular revision with impacted morsellised cancellous bone grafting and a cemented acetabular component: a 20- to 25-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2009 Sep;91(9):1148-53. doi: 10.1302/0301-620X.91B9.21750.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 539-06
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