研究用于髋臼翻修手术的小梁金属杯的近端迁移
2014年9月10日 更新者：Maziar Mohaddes Ardebili、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
小梁金属杯是否与髋臼翻修手术中较低的无菌性松动风险相关？
本研究旨在比较钽设计 (TM) 与骨水泥杯在严重骨质流失的情况下与同种异体骨移植结合使用的近端迁移。
包括一组具有良好髋臼周围骨量的患者，以分析钽和钛设计在松动风险和临床结果测量差异方面的差异。
放射立体测量法 (RSA) 用于准确测量修正杯的迁移和旋转。
研究概览
详细说明
髋臼假体松动通常与髋臼周围骨丢失有关。
描述了不同的方法来解决髋臼翻修手术中的骨缺损。
一些作者报告说，当未骨水泥钛合金和较旧的多孔涂层设计用于骨质流失严重的髋臼翻修时，结果较差。
三十多年前推出的带嵌塞植骨 (BIG) 的翻修杯的骨水泥固定，如今已有详尽的文档记录。
钽设计具有高体积孔隙率、低弹性模量和对骨骼的高摩擦力等固有特性，已被建议用于改善髋臼假体的固定。
几位作者一直在报告使用 TM 设计在具有大的髋臼周围骨缺损的髋臼翻修中取得有希望的短期和中期结果。
已建议使用放射立体测量法 (RSA) 测量近端迁移来预测髋关节假体手术中晚期无菌性松动的风险。
本研究主要是比较钽设计与骨水泥杯在严重骨质流失的情况下与同种异体骨移植结合使用的近端迁移。
包括一组具有良好髋臼周围骨量的患者，以分析钽和钛设计之间的差异。
RSA 用于准确测量修正杯的迁移和旋转。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有髋臼假体松动并接受翻修的患者
排除标准：
患者无法理解研究的意图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小的髋臼周围骨缺损
髋臼杯松动和小的髋臼周围骨缺损患者
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实验性的：大的髋臼周围骨缺损
髋臼松动和大面积髋臼周围骨缺损患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RSA 测量的近端迁移
大体时间：术后24个月。
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截至 2011 年 12 月，所有患者均已招募（手术）。
我们的主要目的是对所有 RSA 患者进行至少两年的随访。
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术后24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量
大体时间：术后前两年
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哈里斯髋关节评分
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术后前两年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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由于无菌松动或射线照相松动而重新修正
大体时间：术后最少13年
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术后最少13年
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欧洲生活质量 5D
大体时间：术后前两年。
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术后前两年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johan Kärrholm, Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borlin N, Rohrl SM, Bragdon CR. RSA wear measurements with or without markers in total hip arthroplasty. J Biomech. 2006;39(9):1641-50. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.05.004. Epub 2005 Jun 28.
- Cuckler JM. Management strategies for acetabular defects in revision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):153-6. doi: 10.1054/arth.2002.32811.
- Lakstein D, Backstein D, Safir O, Kosashvili Y, Gross AE. Trabecular Metal cups for acetabular defects with 50% or less host bone contact. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2318-24. doi: 10.1007/s11999-009-0772-3. Epub 2009 Mar 10.
- Schreurs BW, Keurentjes JC, Gardeniers JW, Verdonschot N, Slooff TJ, Veth RP. Acetabular revision with impacted morsellised cancellous bone grafting and a cemented acetabular component: a 20- to 25-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2009 Sep;91(9):1148-53. doi: 10.1302/0301-620X.91B9.21750.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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