- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02237482
Undersöker proximal migration i trabekulära metallkoppar som används vid acetabulär revisionskirurgi
10 september 2014 uppdaterad av: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Är den trabekulära metallkoppen associerad med lägre risk för aseptisk lossning vid acetabulär revisionskirurgi?
Denna studie är avsedd att jämföra den proximala migrationen av tantaldesignen (TM) med en cementerad kopp som används i samband med benallotransplantation i fall med större benförlust.
En grupp patienter med god periacetabulär benstock ingår för att analysera skillnaderna mellan tantal- och titandesign avseende risk för lossning och skillnader i kliniska utfallsmått.
Radiostereometri (RSA) används för att noggrant mäta migration och rotation av revisionskopparna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lösning av acetabularkomponenten är ofta förknippad med periacetabulär benförlust.
Olika tillvägagångssätt beskrivs för att ta itu med bendefekterna vid acetabulär revisionskirurgi.
Flera författare har rapporterat sämre resultat när ocementerade titanlegeringar och äldre porösa belagda konstruktioner används vid acetabulära revisioner med betydande benförlust.
Cementerad fixering av revisionskoppen med impaktionsbentransplantation (BIG), introducerad för mer än tre decennier sedan har idag en grundlig dokumentation.
Tantaldesignerna, med inneboende egenskaper som hög volymetrisk porositet, låg elasticitetsmodul och hög friktion mot benet, har föreslagits för att förbättra fixeringen av acetabularkomponenten.
Flera författare har rapporterat lovande resultat på kort och medellång sikt med användning av TM-designerna vid acetabulära revisioner med stora periacetabulära bendefekter.
Proximal migration mätt med radiostereometri (RSA) har föreslagits för att förutsäga risken för sen aseptisk lossning vid höftproteskirurgi.
Denna studie var främst för att jämföra den proximala migrationen av tantaldesignen med en cementerad bägare som används i samband med benallotransplantation i fall med större benförlust.
En grupp patienter med god periacetabulär benstock ingår för att analysera skillnaderna mellan tantal och titan design.
RSA används för att noggrant mäta migration och rotation av revisionskopparna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med en lös acetabulär komponent som genomgår revision
Exklusions kriterier:
Patienten kan inte förstå avsikten med studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Små periacetabulära bendefekter
Patienter med kopplossning och små periacetabulära bendefekter
|
|
|
Experimentell: Stora periacetabulära bendefekter
Patienter med kopplossning och stora periacetabulära bendefekter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximal migration mätt med RSA
Tidsram: 24 månader efter operationen.
|
Alla patienter har rekryterats (opererats) i slutet av december 2011.
Vår primära avsikt är att följa alla patienter i minst två år med RSA.
|
24 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: första två åren postoperativt
|
Harris Hip Score
|
första två åren postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Re-revision på grund av aseptisk lossning eller radiografisk lossning
Tidsram: minst 13 år efter operationen
|
minst 13 år efter operationen
|
|
EuroQol 5D
Tidsram: första två åren postoperativt.
|
första två åren postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Borlin N, Rohrl SM, Bragdon CR. RSA wear measurements with or without markers in total hip arthroplasty. J Biomech. 2006;39(9):1641-50. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.05.004. Epub 2005 Jun 28.
- Cuckler JM. Management strategies for acetabular defects in revision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):153-6. doi: 10.1054/arth.2002.32811.
- Lakstein D, Backstein D, Safir O, Kosashvili Y, Gross AE. Trabecular Metal cups for acetabular defects with 50% or less host bone contact. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2318-24. doi: 10.1007/s11999-009-0772-3. Epub 2009 Mar 10.
- Schreurs BW, Keurentjes JC, Gardeniers JW, Verdonschot N, Slooff TJ, Veth RP. Acetabular revision with impacted morsellised cancellous bone grafting and a cemented acetabular component: a 20- to 25-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2009 Sep;91(9):1148-53. doi: 10.1302/0301-620X.91B9.21750.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Uppskatta)
11 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 539-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .