Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker proximal migration i trabekulära metallkoppar som används vid acetabulär revisionskirurgi

10 september 2014 uppdaterad av: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Är den trabekulära metallkoppen associerad med lägre risk för aseptisk lossning vid acetabulär revisionskirurgi?

Denna studie är avsedd att jämföra den proximala migrationen av tantaldesignen (TM) med en cementerad kopp som används i samband med benallotransplantation i fall med större benförlust. En grupp patienter med god periacetabulär benstock ingår för att analysera skillnaderna mellan tantal- och titandesign avseende risk för lossning och skillnader i kliniska utfallsmått. Radiostereometri (RSA) används för att noggrant mäta migration och rotation av revisionskopparna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lösning av acetabularkomponenten är ofta förknippad med periacetabulär benförlust. Olika tillvägagångssätt beskrivs för att ta itu med bendefekterna vid acetabulär revisionskirurgi. Flera författare har rapporterat sämre resultat när ocementerade titanlegeringar och äldre porösa belagda konstruktioner används vid acetabulära revisioner med betydande benförlust. Cementerad fixering av revisionskoppen med impaktionsbentransplantation (BIG), introducerad för mer än tre decennier sedan har idag en grundlig dokumentation. Tantaldesignerna, med inneboende egenskaper som hög volymetrisk porositet, låg elasticitetsmodul och hög friktion mot benet, har föreslagits för att förbättra fixeringen av acetabularkomponenten. Flera författare har rapporterat lovande resultat på kort och medellång sikt med användning av TM-designerna vid acetabulära revisioner med stora periacetabulära bendefekter. Proximal migration mätt med radiostereometri (RSA) har föreslagits för att förutsäga risken för sen aseptisk lossning vid höftproteskirurgi. Denna studie var främst för att jämföra den proximala migrationen av tantaldesignen med en cementerad bägare som används i samband med benallotransplantation i fall med större benförlust. En grupp patienter med god periacetabulär benstock ingår för att analysera skillnaderna mellan tantal och titan design. RSA används för att noggrant mäta migration och rotation av revisionskopparna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med en lös acetabulär komponent som genomgår revision

Exklusions kriterier:

Patienten kan inte förstå avsikten med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Små periacetabulära bendefekter
Patienter med kopplossning och små periacetabulära bendefekter
Experimentell: Stora periacetabulära bendefekter
Patienter med kopplossning och stora periacetabulära bendefekter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximal migration mätt med RSA
Tidsram: 24 månader efter operationen.
Alla patienter har rekryterats (opererats) i slutet av december 2011. Vår primära avsikt är att följa alla patienter i minst två år med RSA.
24 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: första två åren postoperativt
Harris Hip Score
första två åren postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Re-revision på grund av aseptisk lossning eller radiografisk lossning
Tidsram: minst 13 år efter operationen
minst 13 år efter operationen
EuroQol 5D
Tidsram: första två åren postoperativt.
första två åren postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 539-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera