- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02237482
Onderzoek naar proximale migratie in trabeculaire metalen cups die worden gebruikt bij acetabulaire revisiechirurgie
10 september 2014 bijgewerkt door: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Is de trabeculaire metalen cup geassocieerd met een lager risico op aseptische loslating bij acetabulaire revisiechirurgie?
Deze studie is bedoeld om de proximale migratie van het tantaalontwerp (TM) te vergelijken met een gecementeerde cup die wordt gebruikt in combinatie met botallotransplantatie in gevallen met ernstig botverlies.
Een groep patiënten met een goede periacetabulaire botvoorraad wordt opgenomen om de verschillen tussen het ontwerp van tantaal en titanium te analyseren met betrekking tot het risico op losraken en verschillen in klinische uitkomstmaten.
Radiostereometrie (RSA) wordt gebruikt om migratie en rotatie van de revisiecups nauwkeurig te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het losraken van de acetabulaire component wordt vaak geassocieerd met periacetabulair botverlies.
Er worden verschillende benaderingen beschreven om de botdefecten bij acetabulaire revisiechirurgie aan te pakken.
Verschillende auteurs hebben inferieure resultaten gemeld wanneer ongecementeerde titaniumlegeringen en oudere ontwerpen met poreuze coating worden gebruikt bij acetabulaire revisies met aanzienlijk botverlies.
De gecementeerde fixatie van de revisiecup met impaction bone grafting (BIG), meer dan drie decennia geleden geïntroduceerd, heeft vandaag een grondige documentatie.
De Tantalum-ontwerpen, met inherente eigenschappen zoals hoge volumetrische porositeit, lage elasticiteitsmodulus en hoge wrijving tegen het bot, zijn voorgesteld om de fixatie van de acetabulaire component te verbeteren.
Verschillende auteurs hebben veelbelovende korte- en middellangetermijnresultaten gerapporteerd met behulp van de TM-ontwerpen bij acetabulaire revisies met grote periacetabulaire botdefecten.
Proximale migratie gemeten met radiostereometrie (RSA) is gesuggereerd om het risico op late aseptische loslating bij heupprothesechirurgie te voorspellen.
Deze studie was in de eerste plaats bedoeld om de proximale migratie van het tantaalontwerp te vergelijken met een gecementeerde cup die wordt gebruikt in combinatie met bottransplantatie in gevallen met ernstig botverlies.
Een groep patiënten met een goede periacetabulaire botvoorraad wordt opgenomen om de verschillen tussen het ontwerp van tantaal en titanium te analyseren.
RSA wordt gebruikt om migratie en rotatie van de revisiebekers nauwkeurig te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met een losse acetabulumcomponent die revisie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënt kan de bedoeling van het onderzoek niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kleine periacetabulaire botdefecten
Patiënten met loszittende cups en kleine periacetabulaire botdefecten
|
|
|
Experimenteel: Grote periacetabulaire botdefecten
Patiënten met loszittende cups en grote periacetabulaire botdefecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale migratie gemeten met RSA
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief.
|
Eind december 2011 zijn alle patiënten gerekruteerd (geopereerd).
Onze primaire bedoeling is om alle patiënten met RSA minimaal twee jaar te volgen.
|
24 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: eerste twee jaar postoperatief
|
Harris heupscore
|
eerste twee jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herziening als gevolg van aseptische loslating of radiografische loslating
Tijdsspanne: minimaal 13 jaar postoperatief
|
minimaal 13 jaar postoperatief
|
|
EuroQol 5D
Tijdsspanne: eerste twee jaar postoperatief.
|
eerste twee jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borlin N, Rohrl SM, Bragdon CR. RSA wear measurements with or without markers in total hip arthroplasty. J Biomech. 2006;39(9):1641-50. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.05.004. Epub 2005 Jun 28.
- Cuckler JM. Management strategies for acetabular defects in revision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):153-6. doi: 10.1054/arth.2002.32811.
- Lakstein D, Backstein D, Safir O, Kosashvili Y, Gross AE. Trabecular Metal cups for acetabular defects with 50% or less host bone contact. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2318-24. doi: 10.1007/s11999-009-0772-3. Epub 2009 Mar 10.
- Schreurs BW, Keurentjes JC, Gardeniers JW, Verdonschot N, Slooff TJ, Veth RP. Acetabular revision with impacted morsellised cancellous bone grafting and a cemented acetabular component: a 20- to 25-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2009 Sep;91(9):1148-53. doi: 10.1302/0301-620X.91B9.21750.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 539-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .