Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar proximale migratie in trabeculaire metalen cups die worden gebruikt bij acetabulaire revisiechirurgie

10 september 2014 bijgewerkt door: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Is de trabeculaire metalen cup geassocieerd met een lager risico op aseptische loslating bij acetabulaire revisiechirurgie?

Deze studie is bedoeld om de proximale migratie van het tantaalontwerp (TM) te vergelijken met een gecementeerde cup die wordt gebruikt in combinatie met botallotransplantatie in gevallen met ernstig botverlies. Een groep patiënten met een goede periacetabulaire botvoorraad wordt opgenomen om de verschillen tussen het ontwerp van tantaal en titanium te analyseren met betrekking tot het risico op losraken en verschillen in klinische uitkomstmaten. Radiostereometrie (RSA) wordt gebruikt om migratie en rotatie van de revisiecups nauwkeurig te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het losraken van de acetabulaire component wordt vaak geassocieerd met periacetabulair botverlies. Er worden verschillende benaderingen beschreven om de botdefecten bij acetabulaire revisiechirurgie aan te pakken. Verschillende auteurs hebben inferieure resultaten gemeld wanneer ongecementeerde titaniumlegeringen en oudere ontwerpen met poreuze coating worden gebruikt bij acetabulaire revisies met aanzienlijk botverlies. De gecementeerde fixatie van de revisiecup met impaction bone grafting (BIG), meer dan drie decennia geleden geïntroduceerd, heeft vandaag een grondige documentatie. De Tantalum-ontwerpen, met inherente eigenschappen zoals hoge volumetrische porositeit, lage elasticiteitsmodulus en hoge wrijving tegen het bot, zijn voorgesteld om de fixatie van de acetabulaire component te verbeteren. Verschillende auteurs hebben veelbelovende korte- en middellangetermijnresultaten gerapporteerd met behulp van de TM-ontwerpen bij acetabulaire revisies met grote periacetabulaire botdefecten. Proximale migratie gemeten met radiostereometrie (RSA) is gesuggereerd om het risico op late aseptische loslating bij heupprothesechirurgie te voorspellen. Deze studie was in de eerste plaats bedoeld om de proximale migratie van het tantaalontwerp te vergelijken met een gecementeerde cup die wordt gebruikt in combinatie met bottransplantatie in gevallen met ernstig botverlies. Een groep patiënten met een goede periacetabulaire botvoorraad wordt opgenomen om de verschillen tussen het ontwerp van tantaal en titanium te analyseren. RSA wordt gebruikt om migratie en rotatie van de revisiebekers nauwkeurig te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met een losse acetabulumcomponent die revisie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Patiënt kan de bedoeling van het onderzoek niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kleine periacetabulaire botdefecten
Patiënten met loszittende cups en kleine periacetabulaire botdefecten
Experimenteel: Grote periacetabulaire botdefecten
Patiënten met loszittende cups en grote periacetabulaire botdefecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale migratie gemeten met RSA
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief.
Eind december 2011 zijn alle patiënten gerekruteerd (geopereerd). Onze primaire bedoeling is om alle patiënten met RSA minimaal twee jaar te volgen.
24 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: eerste twee jaar postoperatief
Harris heupscore
eerste twee jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herziening als gevolg van aseptische loslating of radiografische loslating
Tijdsspanne: minimaal 13 jaar postoperatief
minimaal 13 jaar postoperatief
EuroQol 5D
Tijdsspanne: eerste twee jaar postoperatief.
eerste twee jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 539-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren