Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování proximální migrace v trabekulárních kovových pohárcích používaných v acetabulární revizní chirurgii

10. září 2014 aktualizováno: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Je trabekulární kovový pohárek spojen s nižším rizikem aseptického uvolnění při revizní chirurgii acetabula?

Tato studie je určena k porovnání proximální migrace tantalového designu (TM) s cementovanou jamkou použitou ve spojení s kostním aloštěpem v případech s velkou ztrátou kostní hmoty. Je zahrnuta skupina pacientů s dobrou periacetabulární kostní zásobou, aby bylo možné analyzovat rozdíly mezi tantalovým a titanovým provedením s ohledem na riziko uvolnění a rozdíly v měření klinických výsledků. Radiostereometrie (RSA) se používá k přesnému měření migrace a rotace revizních pohárků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvolnění acetabulární komponenty je často spojeno s úbytkem periacetabulární kosti. Jsou popsány různé přístupy k řešení kostních defektů při revizní operaci acetabula. Několik autorů hlásilo horší výsledky, když byly při revizích acetabula s významnou ztrátou kostní hmoty použity necementované titanové slitiny a starší porézní povlaky. Cementovaná fixace revizního kalíšku s impakčním kostním štěpem (BIG), zavedená před více než třemi desetiletími, má dnes důkladnou dokumentaci. Tantalové konstrukce s vlastními vlastnostmi, jako je vysoká objemová pórovitost, nízký modul pružnosti a vysoké tření o kost, byly navrženy pro zlepšení fixace acetabulární komponenty. Několik autorů uvádí slibné krátkodobé a střednědobé výsledky s použitím provedení TM při revizích acetabula s velkými defekty periacetabulární kosti. Proximální migrace měřená radiostereometrií (RSA) byla navržena k predikci rizika pozdního aseptického uvolnění při operaci protézy kyčelního kloubu. Tato studie měla především porovnat proximální migraci tantalového designu s cementovanou jamkou použitou ve spojení s kostním aloštěpem v případech s velkým úbytkem kostní hmoty. K analýze rozdílů mezi tantalovým a titanovým provedením je zahrnuta skupina pacientů s dobrou zásobou periacetabulární kosti. RSA se používá k přesnému měření migrace a rotace revizních misek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s uvolněnou acetabulární komponentou, procházejí revizí

Kritéria vyloučení:

Pacient není schopen pochopit záměr studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malé periacetabulární kostní defekty
Pacienti s uvolněním jamky a malými defekty periacetabulární kosti
Přístroj: Pohár trilogie
Přístroj: Trabekulární kovový pohár (TM)
Experimentální: Velké periacetabulární kostní defekty
Pacienti s uvolněním jamky a velkými defekty periacetabulární kosti
Přístroj: Trabekulární kovový pohár (TM)
Přístroj: Pohár ZCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 24 měsíců po operaci.
Všichni pacienti byli přijati (operováni) do konce prosince 2011. Naším primárním záměrem je sledovat všechny pacienty s RSA minimálně dva roky.
24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: první dva roky po operaci
Harris Hip skóre
první dva roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakovaná revize z důvodu aseptického uvolnění nebo radiografického uvolnění
Časové okno: minimálně 13 let po operaci
minimálně 13 let po operaci
EuroQol 5D
Časové okno: první dva roky po operaci.
první dva roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 539-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohár trilogie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit