変形性関節症の治療のための臍帯組織間葉系幹細胞 (UC-MSC) の臨床研究
2017年8月8日 更新者：Translational Biosciences
同種ヒト臍帯組織由来幹細胞を1日1回3日間静脈内（IV）注射するか、関節内に1回注射することは安全であり、変形性関節症（OA）患者に治療効果を誘導します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、OA患者40人に投与された同種異系臍帯間葉幹細胞（UC-MSC）の主に安全性と副次的な有効性のエンドポイントを評価する。 アーム 1 は膝に UC-MSC の 1 回の関節内注射を受け、アーム 2 は 1 日 1 回、連続 3 日間、IV UC-MSC を投与されます。
この試験の主な目的は、治療後 3 か月および 12 か月の時点で治療に関連する有害事象が発生しないことです。 第二の目的は、ベースライン時、治療後 3 か月および 12 か月後に評価された有効性であり、西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) に基づいて定量化されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama City、パナマ
- Stem Cell Instsitute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームドコンセントへの署名。
- 18歳以上の年齢
- 計画された治療を理解する能力。
- 修正ケルグレン・ローレンス分類で定義される、X線撮影による重症度がグレード2、3、または4の特発性または続発性変形性膝関節症
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が 2 種類の避妊法を使用することに消極的である
- 認知障害のある成人。
- 臨床検査または磁気共鳴画像法によって検出される、大きな半月板断裂（「バケットハンドル」断裂）の存在。
- 炎症性または感染後関節炎。
- 5度を超える内反または外反変形。
- 60歳以上の人の2つの区画(脛大腿関節の内側または外側区画、または膝蓋大腿区画)におけるケルグレン・ローレンスグレード4の変形性関節症。
- 過去 3 か月以内の関節内コルチコステロイド注射。
- 重大な神経障害。
- 余命1年未満の重篤な病気。
- 薬物乱用による事前入院
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以上
- インフォームドコンセントに署名してから30日以内に実験的投薬を受けている患者、または別の臨床研究に参加している患者
- 研究者またはスポンサーの意見では、患者は細胞療法には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：UC-MSCの膝関節内注射
ヒト臍帯組織由来間葉系幹細胞を膝関節内に1回投与
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アクティブコンパレータ：UC-MSCのIV注射
ヒト臍帯組織由来間葉系幹細胞を1日1回、3日間連続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの WOMAC 評価から関節機能に変化があった参加者の数
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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膝OAのX線写真上の証拠がベースラインのケレグレン・ローレンス等級付けシステムから変化した参加者の数
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salomon Dayan, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。