Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki pępowinowej (UC-MSC) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Translational Biosciences
Allogeniczne ludzkie komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej wstrzykiwane dożylnie (IV) raz dziennie przez 3 dni lub raz dostawowo są bezpieczne i wywołują efekt terapeutyczny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie oceni przede wszystkim bezpieczeństwo i drugorzędowe punkty końcowe skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) podawanych 40 pacjentom z ChZS. Ramię 1 otrzyma jedno dostawowe wstrzyknięcie UC-MSC w kolano, a ramię 2 otrzyma IV UC-MSC raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Głównym celem badania jest wyeliminowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 3 i 12 miesiącach od leczenia. Drugorzędnym celem będzie skuteczność oceniana na początku leczenia oraz 3 i 12 miesięcy po leczeniu i zostanie ona określona ilościowo na podstawie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda podmiotu.
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Umiejętność zrozumienia planowanego leczenia.
- Idiopatyczna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o nasileniu radiograficznym 2, 3 lub 4 stopnia, zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania dwóch form antykoncepcji
- Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych.
- Obecność dużych łez łąkotki (łzy „uchwytu wiadra”), wykryte podczas badania klinicznego lub rezonansu magnetycznego.
- Zapalne lub poinfekcyjne zapalenie stawów.
- Więcej niż 5 stopni szpotawości lub koślawości deformacji.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 według Kellgrena Lawrence'a w dwóch przedziałach (przedział przyśrodkowy lub boczny stawu piszczelowo-udowego lub przedział rzepkowo-udowy) u osób w wieku powyżej 60 lat.
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Duży deficyt neurologiczny.
- Poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
- Wcześniejsze przyjęcie za nadużywanie substancji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy
- Pacjent otrzymujący lek eksperymentalny lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
- W opinii badacza lub sponsora pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostawowe wstrzyknięcie UC-MSC do stawu kolanowego
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej podawane jednorazowo do stawu kolanowego
|
|
|
Aktywny komparator: IV wstrzyknięcie UC-MSC
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej podawane raz dziennie przez 3 kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą funkcji stawu w porównaniu z wyjściową oceną WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono zmiany w wynikach badań radiologicznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w stosunku do wyjściowego systemu klasyfikacji Kellegrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salomon Dayan, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .