Studio clinico sulle cellule staminali mesenchimali del tessuto del cordone ombelicale (UC-MSC) per il trattamento dell'osteoartrite
8 agosto 2017 aggiornato da: Translational Biosciences
Le cellule staminali allogeniche derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano iniettate per via endovenosa (IV) una volta al giorno per 3 giorni o una volta intra-articolare sono sicure e indurranno un effetto terapeutico nei pazienti affetti da osteoartrite (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà principalmente gli endpoint di sicurezza e di efficacia secondaria delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico (UC-MSC) somministrate a 40 pazienti con OA. Il braccio 1 riceverà un'iniezione intra-articolare di UC-MSC nel ginocchio e il braccio 2 riceverà IV UC-MSC una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
L'obiettivo primario dello studio è l'assenza di eventi avversi associati al trattamento a 3 e 12 mesi dopo il trattamento. L'obiettivo secondario sarà l'efficacia valutata al basale e 3 e 12 mesi dopo il trattamento e sarà quantificata in base all'indice di osteoartrite occidentale e McMaster (WOMAC).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto.
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capacità di comprendere il trattamento pianificato.
- Artrosi idiopatica o secondaria del ginocchio con gravità radiografica di grado 2, 3 o 4, come definita dalla classificazione Kellgren-Lawrence modificata
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare due forme di contraccezione
- Adulti con disturbi cognitivi.
- Presenza di grosse lesioni meniscali (lesioni "a manico di secchio"), rilevate dall'esame clinico o dalla risonanza magnetica.
- Artrite infiammatoria o postinfettiva.
- Più di 5 gradi di deformità in varo o valgo.
- Osteoartrosi di grado 4 di Kellgren Lawrence in due compartimenti (i compartimenti mediale o laterale dell'articolazione tibiofemorale o il compartimento femoro-rotuleo) in persone di età superiore ai 60 anni.
- Iniezione intraarticolare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti.
- Un grave deficit neurologico.
- Malattia medica grave con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Ammissione preventiva per abuso di sostanze
- Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 o superiore
- Paziente che riceve farmaci sperimentali o partecipa a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione intra-articolare del ginocchio di UC-MSC
Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano somministrate una volta nell'articolazione del ginocchio
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Comparatore attivo: Iniezione IV di UC-MSC
Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella funzione articolare rispetto alla valutazione WOMAC di base
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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3 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nell'evidenza radiografica di OA del ginocchio rispetto al sistema di classificazione Kellegren-Lawrence al basale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salomon Dayan, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
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