Klinisk studie av navlestrengsvev mesenkymale stamceller (UC-MSC) for behandling av slitasjegikt
8. august 2017 oppdatert av: Translational Biosciences
Allogene humane navlestrengsvevsavledede stamceller injisert intravenøst (IV) én gang daglig i 3 dager eller én gang intraartikulært er trygge og vil indusere en terapeutisk effekt hos pasienter med artrose (OA).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil primært vurdere sikkerhet og sekundære effektendepunkter for allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC) administrert til 40 pasienter med OA. Arm 1 vil motta en intraartikulær injeksjon av UC-MSC i kneet og arm 2 vil motta IV UC-MSC én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Hovedmålet med studien er frihet fra behandlingsassosierte bivirkninger 3 og 12 måneder etter behandling. Sekundært mål vil være effekt vurdert ved baseline, og 3 og 12 måneder etter behandling, og vil kvantifiseres basert på Western Ontario og McMaster osteoarthritis index (WOMAC).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra subjektet.
- Alder over eller lik 18 år
- Evne til å forstå den planlagte behandlingen.
- Idiopatisk eller sekundær artrose i kneet med grad 2, 3 eller 4 radiografisk alvorlighetsgrad, som definert av den modifiserte Kellgren-Lawrence klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder vil ikke bruke to former for prevensjon
- Kognitivt svekkede voksne.
- Tilstedeværelse av store menisk rifter ("bøttehåndtak" tårer), som oppdaget ved klinisk undersøkelse eller ved magnetisk resonansavbildning.
- Inflammatorisk eller postinfeksiøs artritt.
- Mer enn 5 grader av varus eller valgus deformitet.
- Kellgren Lawrence grad 4 slitasjegikt i to kompartmenter (de mediale eller laterale avdelingene i tibiofemoralleddet eller patellofemoral avdelingen) hos personer over 60 år.
- Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Et stort nevrologisk underskudd.
- Alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder under 1 år.
- Forutgående innleggelse for rusmisbruk
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
- Pasient som mottar eksperimentell medisin eller deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket
- Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning er pasienten uegnet for cellulær terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær kneinjeksjon av UC-MSC
Menneskelige navlestrengsvev-avledede mesenkymale stamceller administrert inn i kneleddet én gang
|
|
|
Aktiv komparator: IV-injeksjon av UC-MSC
Humane navlestrengsvev-avledede mesenkymale stamceller administrert én gang per dag i 3 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med endring i leddfunksjon fra baseline WOMAC-vurdering
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med en endring i radiografisk bevis på kne-OA fra baseline Kellegren-Lawrence graderingssystem
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salomon Dayan, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .