Клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток ткани пуповины (UC-MSC) для лечения остеоартрита
8 августа 2017 г. обновлено: Translational Biosciences
Аллогенные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека, вводимые внутривенно (в/в) один раз в день в течение 3 дней или однократно внутрисуставно, являются безопасными и вызывают терапевтический эффект у пациентов с остеоартритом (ОА).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет оценивать в первую очередь конечные точки безопасности и вторичной эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC), вводимых 40 пациентам с ОА. Группа 1 получит одну внутрисуставную инъекцию UC-MSC в колено, а группа 2 будет получать внутривенно UC-MSC один раз в день в течение 3 дней подряд.
Основной целью исследования является отсутствие побочных эффектов, связанных с лечением, через 3 и 12 месяцев после лечения. Вторичной целью будет эффективность, оцениваемая на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев после лечения, и будет количественно оцениваться на основе индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Stem Cell Instsitute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие субъекта.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Способность понимать запланированное лечение.
- Идиопатический или вторичный остеоартрит коленного сустава 2, 3 или 4 степени тяжести рентгенологически по модифицированной классификации Келлгрена-Лоуренса.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста не желают использовать две формы контрацепции
- Взрослые с когнитивными нарушениями.
- Наличие больших разрывов мениска (разрывы «ручки ведра»), обнаруженные при клиническом обследовании или с помощью магнитно-резонансной томографии.
- Воспалительный или постинфекционный артрит.
- Более 5 степеней варусной или вальгусной деформации.
- Остеоартрит 4 степени по Келлгрену Лоуренсу в двух отделах (медиальный или латеральный отдел большеберцово-бедренного сустава или пателлофеморальный отдел) у лиц старше 60 лет.
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение предшествующих 3 мес.
- Большой неврологический дефицит.
- Серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Предварительная госпитализация за злоупотребление психоактивными веществами
- Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или выше
- Пациент, получающий экспериментальное лекарство или участвующий в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
- По мнению исследователя или спонсора, пациент не подходит для клеточной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисуставная инъекция коленного сустава UC-MSC
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека, однократно вводятся в коленный сустав
|
|
|
Активный компаратор: Внутривенная инъекция UC-MSC
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека, вводят один раз в день в течение 3 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с изменением функции сустава по сравнению с базовой оценкой WOMAC
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением рентгенологических признаков ОА коленного сустава по сравнению с исходным уровнем по шкале Келлегрена-Лоуренса.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salomon Dayan, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .