골관절염 치료를 위한 제대조직 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 임상 연구
2017년 8월 8일 업데이트: Translational Biosciences
동종 인간 제대 조직 유래 줄기 세포를 3일 동안 하루에 한 번 또는 관절 내로 한 번 정맥 주사(IV)하는 것은 안전하며 골관절염(OA) 환자에서 치료 효과를 유도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 40명의 골관절염 환자에게 투여된 동종 제대 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 안전성 및 이차 효능 종점을 주로 평가할 것입니다. 팔 1은 무릎에 UC-MSC를 1회 관절 내 주사하고 팔 2는 연속 3일 동안 하루에 한 번 IV UC-MSC를 받습니다.
시험의 주요 목표는 치료 후 3개월 및 12개월에 치료 관련 부작용이 없는 것입니다. 2차 목표는 기준선 및 치료 후 3개월 및 12개월에 평가된 효능이 될 것이며 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC)에 기초하여 정량화될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panama City, 파나마
- Stem Cell Instsitute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 18세 이상
- 계획된 치료를 이해하는 능력.
- 수정된 Kellgren-Lawrence 분류에 의해 정의된 등급 2, 3 또는 4 방사선 중증도의 무릎의 특발성 또는 속발성 골관절염
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 인지 장애가 있는 성인.
- 임상 검사 또는 자기 공명 영상으로 감지되는 큰 반월상연골 파열("양동이 손잡이" 파열)의 존재.
- 염증성 또는 감염 후 관절염.
- 5도 이상의 내반 또는 외반 변형.
- 60세 이상의 사람에서 2개 구획(경골 대퇴 관절 또는 슬개대퇴 구획의 내측 또는 외측 구획)의 켈그렌 로렌스 등급 4 골관절염.
- 이전 3개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사.
- 주요 신경학적 결손입니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 의학적 질병.
- 약물 남용에 대한 사전 입원
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m2 이상
- 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 실험적 약물을 투여받거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 시험자 또는 후원자의 의견에 따르면 환자는 세포 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: UC-MSC의 관절 내 무릎 주사
인간 탯줄 조직 유래 중간엽 줄기세포를 무릎 관절에 1회 투여
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활성 비교기: UC-MSC의 IV 주입
인간 제대조직 유래 중간엽 줄기세포를 1일 1회 연속 3일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3개월 12개월
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3개월 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 WOMAC 평가에서 관절 기능이 변경된 참가자 수
기간: 3개월 12개월
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3개월 12개월
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기본 Kellegren-Lawrence 등급 시스템에서 무릎 OA의 방사선학적 증거가 변경된 참가자 수
기간: 3개월 12개월
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3개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salomon Dayan, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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