Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně (UC-MSC) pro léčbu osteoartrózy

8. srpna 2017 aktualizováno: Translational Biosciences
Alogenní kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové tkáně injikované intravenózně (IV) jednou denně po dobu 3 dnů nebo jednou intraartikulárně jsou bezpečné a vyvolají terapeutický účinek u pacientů s osteoartrózou (OA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie posoudí primárně bezpečnostní a sekundární cíle účinnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) podávaných 40 pacientům s OA. Rameno 1 bude dostávat jednu intraartikulární injekci UC-MSC do kolena a rameno 2 bude dostávat IV UC-MSC jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny.

Primárním cílem studie je zbavení se nežádoucích účinků spojených s léčbou 3 a 12 měsíců po léčbě. Sekundárním cílem bude účinnost hodnocená na začátku a 3 a 12 měsíců po léčbě a bude kvantifikována na základě indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster (WOMAC).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Instsitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas subjektem.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopnost porozumět plánované léčbě.
  • Idiopatická nebo sekundární osteoartritida kolena s radiologickou závažností 2, 3 nebo 4, jak je definováno modifikovanou Kellgren-Lawrence klasifikací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat dvě formy antikoncepce
  • Kognitivně postižení dospělí.
  • Přítomnost velkých trhlin menisku (trhliny „držadla kbelíku“) zjištěné klinickým vyšetřením nebo zobrazením magnetickou rezonancí.
  • Zánětlivá nebo postinfekční artritida.
  • Více než 5 stupňů varózní nebo valgózní deformity.
  • Osteoartróza 4. stupně podle Kellgrena Lawrence ve dvou kompartmentech (mediální nebo laterální kompartment tibiofemorálního kloubu nebo patelofemorální kompartment) u osob starších 60 let.
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů během předchozích 3 měsíců.
  • Velký neurologický deficit.
  • Závažné zdravotní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  • Předchozí přijetí kvůli zneužívání návykových látek
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší
  • Pacient, který dostává experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  • Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele je pacient nevhodný pro buněčnou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce UC-MSC do kolena
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové tkáně jednou podané do kolenního kloubu
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové tkáně
Aktivní komparátor: IV injekce UC-MSC
Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové tkáně podávané jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnou funkce kloubu oproti výchozímu hodnocení WOMAC
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Počet účastníků se změnou radiografických důkazů OA kolene od základního klasifikačního systému Kellegren-Lawrence
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salomon Dayan, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit