Napanuorakudoksen mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) kliininen tutkimus nivelrikon hoitoon
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Translational Biosciences
Allogeeniset ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevat kantasolut, jotka injektoidaan suonensisäisesti (IV) kerran päivässä 3 päivän ajan tai kerran nivelensisäisesti, ovat turvallisia ja indusoivat terapeuttisen vaikutuksen nivelrikkopotilailla (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuutta ja toissijaisia tehokkuuspäätepisteitä annettuna 40 potilaalle, joilla on oA. Käsi 1 saa yhden nivelensisäisen UC-MSC-injektion polveen ja käsi 2 saa IV UC-MSC:n kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on välttää hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Toissijainen tavoite on tehokkuus arvioituna lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ja se määritetään Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kyky ymmärtää suunniteltu hoito.
- Idiopaattinen tai sekundaarinen polven nivelrikko, jonka röntgenkuvausaste on 2, 3 tai 4 modifioidun Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisymuotoa
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset.
- Kliinisessä tutkimuksessa tai magneettikuvauksessa havaittuja suuria nivelkiven repeämiä ("ämpäri" -repeämiä).
- Tulehduksellinen tai postinfektiivinen niveltulehdus.
- Yli 5 astetta varus- tai valgusepämuodostuma.
- Kellgren Lawrence 4. asteen nivelrikko kahdessa osastossa (sääriluun nivelen mediaaliset tai lateraaliset osastot tai patellofemoraalinen osasto) yli 60-vuotiailla henkilöillä.
- nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio edellisten 3 kuukauden aikana.
- Suuri neurologinen puute.
- Vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Ennakkoilmoittautuminen päihteiden väärinkäyttöön
- Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi
- Potilas, joka saa kokeellista lääkitystä tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä potilas ei sovellu soluhoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UC-MSC:n nivelensisäinen polven injektio
Ihmisen napanuorakudoksesta johdetut mesenkymaaliset kantasolut annettuna polviniveleen kerran
|
|
|
Active Comparator: UC-MSC:n IV-injektio
Ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut annettuna kerran päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden niveltoiminto on muuttunut WOMAC-arvioinnin perusarvosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden polven OA:n radiografinen näyttö on muuttunut Kellegren-Lawrencen luokitusjärjestelmään verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salomon Dayan, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .