脐带组织间充质干细胞（UC-MSC）治疗骨关节炎的临床研究
2017年8月8日 更新者：Translational Biosciences
同种异体人脐带组织来源的干细胞静脉注射 (IV) 每天一次，持续 3 天或关节内注射一次是安全的，并且会在骨关节炎 (OA) 患者中产生治疗效果。
研究概览
详细说明
拟议的研究将主要评估对 40 名 OA 患者使用同种异体脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 的安全性和次要疗效终点。 第 1 组将接受一次 UC-MSC 关节内注射到膝盖中，第 2 组将连续 3 天每天一次接受 IV UC-MSC。
该试验的主要目标是在治疗后 3 个月和 12 个月时不发生与治疗相关的不良事件。 次要目标将是在基线、治疗后 3 个月和 12 个月评估的疗效，并将根据西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 进行量化。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Panama City、巴拿马
- Stem Cell Instsitute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由受试者签署知情同意书。
- 年龄大于或等于 18 岁
- 能够理解计划的治疗。
- 放射学严重程度为 2、3 或 4 级的特发性或继发性膝关节骨关节炎，根据改良的 Kellgren-Lawrence 分类定义
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿使用两种避孕方法的育龄妇女
- 认知障碍的成年人。
- 通过临床检查或磁共振成像检测到存在大的半月板撕裂（“桶柄”撕裂）。
- 炎症性或感染后关节炎。
- 超过5度的内翻或外翻畸形。
- Kellgren Lawrence 4 级骨关节炎发生在 60 岁以上人群的两个间室（胫股关节或髌股关节的内侧或外侧间室）。
- 在过去 3 个月内关节内注射过皮质类固醇激素。
- 严重的神经功能障碍。
- 预期寿命不足 1 年的严重疾病。
- 因药物滥用而入院
- 身体质量指数 (BMI) 为 40 kg/m2 或更高
- 签署知情同意书后30天内接受实验性药物治疗或参加另一项临床研究的患者
- 研究者或申办者认为患者不适合细胞疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：UC-MSC的关节内膝关节注射
人脐带组织来源的间充质干细胞一次注入膝关节
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有源比较器：UC-MSC静脉注射
人脐带组织来源的间充质干细胞每天给药一次，连续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线 WOMAC 评估相比关节功能发生变化的参与者人数
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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与基线 Kellegren-Lawrence 分级系统相比膝关节 OA 的影像学证据发生变化的参与者人数
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salomon Dayan, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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