Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen des Nabelschnurgewebes (UC-MSC) zur Behandlung von Arthrose
8. August 2017 aktualisiert von: Translational Biosciences
Allogene Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurgewebe, die drei Tage lang einmal täglich intravenös (IV) oder einmal intraartikulär injiziert werden, sind sicher und lösen bei Patienten mit Arthrose (OA) eine therapeutische Wirkung aus.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird in erster Linie Sicherheits- und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte von allogenen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) bewerten, die 40 Patienten mit Arthrose verabreicht werden. Arm 1 erhält eine intraartikuläre Injektion von UC-MSC in das Knie und Arm 2 erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich IV UC-MSC.
Das Hauptziel der Studie ist die Freiheit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3 und 12 Monate nach der Behandlung. Sekundäres Ziel ist die Wirksamkeit, die zu Studienbeginn sowie 3 und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt wird und auf der Grundlage des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) quantifiziert wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Fähigkeit, die geplante Behandlung zu verstehen.
- Idiopathische oder sekundäre Arthrose des Knies mit radiologischem Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß der modifizierten Kellgren-Lawrence-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene.
- Vorhandensein großer Meniskusrisse („Eimergriffrisse“), festgestellt durch klinische Untersuchung oder Magnetresonanztomographie.
- Entzündliche oder postinfektiöse Arthritis.
- Mehr als 5 Grad Varus- oder Valgusdeformität.
- Kellgren-Lawrence-Grad-4-Arthrose in zwei Kompartimenten (dem medialen oder lateralen Kompartiment des Tibiofemoralgelenks oder dem patellofemoralen Kompartiment) bei Personen über 60 Jahren.
- Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Ein großes neurologisches Defizit.
- Schwere medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Vorherige Einweisung wegen Drogenmissbrauchs
- Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder mehr
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung experimentelle Medikamente erhält oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intraartikuläre Knieinjektion von UC-MSC
Aus menschlichem Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen, die einmal in das Kniegelenk verabreicht werden
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Aktiver Komparator: IV-Injektion von UC-MSC
Aus menschlichem Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen werden einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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3 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Gelenkfunktion gegenüber der WOMAC-Basisbewertung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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3 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des radiographischen Nachweises einer Knie-Arthrose gegenüber dem Kellegren-Lawrence-Bewertungssystem zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salomon Dayan, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
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