Köldökzsinórszöveti mezenchimális őssejtek (UC-MSC) klinikai vizsgálata az osteoarthritis kezelésére
2017. augusztus 8. frissítette: Translational Biosciences
Az allogén humán köldökzsinórszövetből származó őssejtek intravénásan (IV) injektálva naponta egyszer 3 napon keresztül vagy egyszer intraartikulárisan biztonságosak és terápiás hatást váltanak ki osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat elsősorban az allogén köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (UC-MSC) biztonságossági és másodlagos hatékonysági végpontjait fogja felmérni 40 OA-s betegnek. Az 1. kar egy intraartikuláris UC-MSC injekciót kap a térdbe, a 2. kar pedig IV UC-MSC-t kap naponta egyszer 3 egymást követő napon.
A vizsgálat elsődleges célja a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményektől való mentesség a kezelést követő 3 és 12 hónappal. A másodlagos cél a kiinduláskor, valamint a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelt hatékonyság, amelyet a Western Ontario és McMaster osteoarthritis index (WOMAC) alapján kell számszerűsíteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Képes megérteni a tervezett kezelést.
- A térd idiopátiás vagy másodlagos osteoarthritisa 2., 3. vagy 4. fokú radiográfiai súlyossággal, a módosított Kellgren-Lawrence osztályozás szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a fogamzásgátlás két formáját alkalmazni
- Kognitívan sérült felnőttek.
- Klinikai vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással kimutatott nagy meniszkusz-szakadások ("vödörnyél"-szakadások) jelenléte.
- Gyulladásos vagy fertőzés utáni ízületi gyulladás.
- Több mint 5 fokos varus vagy valgus deformitás.
- Kellgren Lawrence 4. fokozatú osteoarthritis két kompartmentben (a tibiofemoralis ízület mediális vagy laterális kompartmentjében vagy a patellofemoralis kompartmentben) 60 évesnél idősebb személyeknél.
- Intraartikuláris kortikoszteroid injekció az elmúlt 3 hónapban.
- Jelentős neurológiai hiány.
- Súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
- Előzetes felvétel kábítószerrel való visszaélés miatt
- 40 kg/m2 vagy nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Kísérleti gyógyszeres kezelésben részesülő vagy más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül
- A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint a beteg sejtterápiára alkalmatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az UC-MSC intraartikuláris térd injekciója
Humán köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek egyszer a térdízületbe
|
|
|
Aktív összehasonlító: UC-MSC IV injekció
Humán köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek naponta egyszer, 3 egymást követő napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az ízületi funkció az alap WOMAC értékeléshez képest
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a térd OA radiográfiás bizonyítéka a kiindulási Kellegren-Lawrence osztályozási rendszerhez képest
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salomon Dayan, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada