Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af navlestrengsvæv mesenkymale stamceller (UC-MSC) til behandling af slidgigt

8. august 2017 opdateret af: Translational Biosciences
Allogene humane navlestrengsvæv-afledte stamceller injiceret intravenøst ​​(IV) én gang dagligt i 3 dage eller én gang intraartikulært er sikre og vil inducere en terapeutisk effekt hos slidgigt (OA) patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil primært vurdere sikkerhed og sekundære effekt-endepunkter for allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC) administreret til 40 patienter med OA. Arm 1 vil modtage en intraartikulær injektion af UC-MSC i knæet, og arm 2 vil modtage IV UC-MSC én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Det primære formål med forsøget er frihed for behandlingsrelaterede bivirkninger 3 og 12 måneder efter behandling. Sekundært mål vil være effekt som vurderet ved baseline og 3 og 12 måneder efter behandling og vil blive kvantificeret baseret på Western Ontario og McMaster osteoarthritis indeks (WOMAC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Instsitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Evne til at forstå den planlagte behandling.
  • Idiopatisk eller sekundær slidgigt i knæet med grad 2, 3 eller 4 radiografisk sværhedsgrad, som defineret af den modificerede Kellgren-Lawrence klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge to former for prævention
  • Kognitivt svækkede voksne.
  • Tilstedeværelse af store meniskrevner ("bøttehåndtag"-tårer), som påvist ved klinisk undersøgelse eller ved magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Inflammatorisk eller postinfektiøs arthritis.
  • Mere end 5 grader af varus eller valgus deformitet.
  • Kellgren Lawrence grad 4 slidgigt i to kompartmenter (de mediale eller laterale kompartmenter i tibiofemoralleddet eller patellofemoralrummet) hos personer over 60 år.
  • Intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de foregående 3 måneder.
  • Et stort neurologisk underskud.
  • Alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Forudgående indlæggelse for stofmisbrug
  • Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mere
  • Patient, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter at have underskrevet det informerede samtykke
  • Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er patienten uegnet til cellulær terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulær knæinjektion af UC-MSC
Humane navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller administreret i knæleddet én gang
Biologisk: Humane navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: IV injektion af UC-MSC
Humane navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller administreret én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Biologisk: Humane navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i ledfunktion fra baseline WOMAC-vurdering
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med en ændring i radiografisk tegn på knæ-OA fra baseline Kellegren-Lawrence graderingssystem
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salomon Dayan, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner