Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses du tissu du cordon ombilical (UC-MSC) pour le traitement de l'arthrose
8 août 2017 mis à jour par: Translational Biosciences
Les cellules souches allogéniques dérivées du tissu du cordon ombilical humain injectées par voie intraveineuse (IV) une fois par jour pendant 3 jours ou une fois par voie intra-articulaire sont sans danger et induiront un effet thérapeutique chez les patients souffrant d'arthrose (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera principalement l'innocuité et les paramètres secondaires d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical (UC-MSC) administrées à 40 patients atteints d'arthrose. Le bras 1 recevra une injection intra-articulaire d'UC-MSC dans le genou et le bras 2 recevra IV UC-MSC une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
L'objectif principal de l'essai est l'absence d'événements indésirables associés au traitement à 3 et 12 mois après le traitement. L'objectif secondaire sera l'efficacité telle qu'évaluée au départ, et 3 et 12 mois après le traitement et sera quantifiée en fonction de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capacité à comprendre le traitement prévu.
- Arthrose idiopathique ou secondaire du genou avec sévérité radiographique de grade 2, 3 ou 4, telle que définie par la classification modifiée de Kellgren-Lawrence
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser deux formes de contraception
- Adultes déficients cognitifs.
- Présence de grosses déchirures méniscales (déchirures en "anse de seau"), détectées par examen clinique ou par imagerie par résonance magnétique.
- Arthrite inflammatoire ou post-infectieuse.
- Plus de 5 degrés de déformation en varus ou en valgus.
- Arthrose de grade 4 de Kellgren Lawrence bi-compartimentale (compartiment médial ou latéral de l'articulation tibio-fémorale ou compartiment fémoro-patellaire) chez les personnes de plus de 60 ans.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 3 mois précédents.
- Un déficit neurologique majeur.
- Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Admission préalable pour toxicomanie
- Indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg/m2 ou plus
- Patient recevant un médicament expérimental ou participant à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
- De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, le patient ne convient pas à la thérapie cellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection intra-articulaire du genou d'UC-MSC
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical humain administrées une fois dans l'articulation du genou
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Comparateur actif: Injection IV de UC-MSC
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical humain administrées une fois par jour pendant 3 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement dans la fonction articulaire par rapport à l'évaluation WOMAC de base
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Nombre de participants avec un changement dans les preuves radiographiques de l'arthrose du genou par rapport au système de notation Kellegren-Lawrence de base
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salomon Dayan, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
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