Klinisk studie av mesenkymala stamceller från navelsträngsvävnad (UC-MSC) för behandling av artros
8 augusti 2017 uppdaterad av: Translational Biosciences
Allogena stamceller från mänsklig navelsträngsvävnad injicerade intravenöst (IV) en gång per dag i 3 dagar eller en gång intraartikulärt är säkra och kommer att inducera en terapeutisk effekt hos patienter med artros (OA).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer i första hand att bedöma säkerhet och sekundära effektmått för allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen (UC-MSC) administrerade till 40 patienter med artrose. Arm 1 kommer att få en intraartikulär injektion av UC-MSC i knät och arm 2 kommer att få IV UC-MSC en gång per dag under 3 dagar i följd.
Det primära syftet med prövningen är frihet från behandlingsrelaterade biverkningar 3 och 12 månader efter behandling. Sekundärt mål kommer att vara effekt bedömd vid baslinjen och 3 och 12 månader efter behandling och kommer att kvantifieras baserat på Western Ontario och McMaster artrosindex (WOMAC).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke av försökspersonen.
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Förmåga att förstå den planerade behandlingen.
- Idiopatisk eller sekundär artros i knäet med grad 2, 3 eller 4 radiografisk svårighetsgrad, enligt definitionen av den modifierade Kellgren-Lawrence-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder vill inte använda två former av preventivmedel
- Kognitivt nedsatta vuxna.
- Förekomst av stora meniskrevor ("bucket handle"-revor), som upptäckts genom klinisk undersökning eller genom magnetisk resonanstomografi.
- Inflammatorisk eller postinfektiös artrit.
- Mer än 5 grader av varus- eller valgusdeformitet.
- Kellgren Lawrence grad 4 artros i två kompartment (mediala eller laterala avdelningar i tibiofemoralleden eller patellofemoral avdelning) hos personer över 60 år.
- Intraartikulär kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna.
- Ett stort neurologiskt underskott.
- Allvarlig medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Föregående antagning för missbruk
- Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
- Patient som får experimentell medicin eller deltar i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter det att det informerade samtycket undertecknats
- Enligt utredarens eller sponsorns uppfattning är patienten olämplig för cellulär terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulär knäinjektion av UC-MSC
Mänskliga navelsträngsvävnadshärledda mesenkymala stamceller administrerade i knäleden en gång
|
|
|
Aktiv komparator: IV-injektion av UC-MSC
Mänskliga navelsträngsvävnadshärledda mesenkymala stamceller administrerade en gång per dag under 3 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
3 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i ledfunktion från baslinje WOMAC-bedömning
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
3 månader och 12 månader
|
|
Antal deltagare med en förändring i radiografiska tecken på knä-OA från baseline Kellegren-Lawrence graderingssystem
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salomon Dayan, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Uppskatta)
11 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .